药品质量管理工程论文范文第1篇
摘要：近些年，随着我国医疗事业的发展，新药品的研发进度也在不断提升，对于人们的生命健康有着很重要的保障。但是，在实际当中，很多药品质量所存在的问题也频频出现，给病患带来了极为恶劣的影响。因此，加强药品监管质量管理体系的分析非常重要。基于此，本文就对药品监管质量管理体系运行要点及常见问题进行分析和探讨。
关键词：药品监管;质量管理体系;运行要点;常见问题
1药品监管质量管理体系的基本现状
目前药品以GMP质量管理认证为质量检测标准，通过设计风险管控，调整每一项理念下的质量局限性问题。侧重分析药品研发与设计，结合每一个阶段，对药品质量进行核心控制。但我国的药品质量管理相比国际上的药品质量管理控制模式还存在不足，形式不乐观。根据药品质量的风险管控标准，需要实施有效的药品研发、侧重药品研究设计，结合药品的风险管控问题，调整相关任务，不断完善药品管控办法，实现药品质量理念的综合化管理。
2药品监管质量管理体系运行要点分析
2.1保证药品監管质量体系有法规依据
对于药品监管机构而言，药品监管活动主要有对药品零售企业的监督检查，对疫苗储存和接种单位的监督检查，药品供应链各个不同节点的监督抽样和检测，对伪劣药品的处置管理，对互联网销售药品的监督管理，对药品促销广告的监督管理，以及对药品上市后的不良反应（ADR）监测等，这些监管相关活动在基层的实施方案，必须得到明确的法规授权和支持，监管活动记录也需要全面体现政府授权和支持范围内的监管要求，不得超出法规授权的范围，也不得无理由地减少授权事项。
2.2保证监管机构的完善性
首先，应有文件清晰规定实施各项药品监管职能的机构名称、职责及其相互关系。以（地市及区县级）药品监管机构为例，与实施药品监管职能有关的机构主要有药品监督管理部门、行政审批部门、法规部门、组织人事部门、办公室、执法部门、派出机构等内设或垂管部门，以及不良反应监测中心、广告监测中心、药品检验机构（如果隶属于当地市场监督或药品监督管理部门）等直属技术支撑机构。
2.3保证人力资源充分
首先，应有文件明确规定各项监管活动所需岗位的名称、数量、岗位任职要求以及职责权限。其次，应建立文件化制度，详细规定人员录用、考核、培训的方式方法和工作程序，确保每一名监管活动相关人员的背景、能力、技能、经验和开展能充分满足各项药品监管活动的岗位需求。以药品GSP检查员为例，检查员的录用考核计划应建立在充分评估辖区内现有受检机构的数量的基础上，检查员库的管理应尽可能实现动态管理，对于未达到管理要求，或经考核评价未达到能力要求的，应及时调整出检查员库。。
2.4做好监管程序以及记录工作
药品监管相关活动一般包括药品相关行政许可、药品监督检查、药品抽查检验、投诉举报处理、行政处罚控制、药品监督销毁、药品不良反应监测、网络交易监督、广告监督等，这些活动的开展授权除了需要法规授权以外，还需要有一套文件化的可执行程序或操作规程（SOP），通过这些SOP来实施监管相关活动，以确保活动的一致性、有效性、高效性和公正性。
2.5建立可度量的绩效指标和风控措施
建立绩效指标的目的是评估监管活动实施的结果是否有效和高效。绩效指标的建立应反映监管活动对象对于监管服务质量方面关注的焦点，并明确统计方法和管理措施。对绩效指标完成情况的考核是药品监督管理部门合理分配和利用资源的重要依据。药品监督管理各相关业务部门在建立绩效指标时，应充分考虑该指标与药品监管质量管理体系质量目标的一致性，并且应体现在相关人员年度绩效考核指标中。
2.6保证信息透明性以及及时性
一个完善的药品监管质量管理体系，应建立一套信息公开机制，规定在法规授权应当或可以公开的前提下，对药品监管相关活动过程中产生的监管信息，例如检查结果、行政处罚结果、机构信息、定期反馈、会议信息、通知通报、宣传报道、出版物、信函，以适当的形式和方式及时传递给公开对象。
3药品监管质量管理体系改进建议
3.1加大市场监管力度
药品监管部门应加强对药品研发、生产、流通、使用等企业日常监督管理。一方面，应当严格按照《药品管理法》中的相关规定建立诚信档案，将违反法律的企业拉入“黑名单”，并将该信息定期公布在药品监管部门的官网，以此对医药企业起到威慑作用。
3.2加强药品不良反应监测
药品不良反应监测对落实药品安全责任，保证公众用药安全具有非常重要的意义。我国药品不良反应监测系统（ADR）自2012年正式投入使用，ADR系统的运用使不良反应事件上报更加便捷，为公众用药安全提供了有效保障。但我国基层ADR监测工作仍存在经费不足、设备不全、人员不够、报告质量不高等问题，因此我国要提高不良反应监测水平。一是建立全国统一的不良反应监测平台，改变现有不良反应监测分级管理的模式，确保不良反应信息收集的全面性。二是要增加基层工作人员的数量，配备相应的监测设备。加强对医务人员的培训，使其能够及时准确地上报药品不良反应事件。三是要不断完善不良反应监测系统，充分运用互联网技术建立符合我国国情的现代化不良反应监测信息系统。
3.3促进网络监管的协调与配合
为进一步促进药品安全管理，我国应当建立统一的药品安全网络监管平台。监管的内容应当包括录入医药企业的地址、公司名称等。同时在全国范围内建立药品安全网络监管联动平台，实现不同区域共享监管信息共享，一方面有利于药品安全监管部门能够及时掌握药品经营信息，另一方面一旦发生药品安全事件能够帮助相关部门进行快速定位和调查取证。
结语
综上所述，药品质量管理过程中，根据药品生产建设的整体发展过程，从药品质量规范体系的基本现状出发，分析符合我国的质量药品管理办法，提高药品制度质量的制度规范性，引进优秀的技术人才，规范药品质量质量法规，建立符合我国的药品质量管控体系。
参考文献：
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药品质量管理工程论文范文第2篇
(中国药科大学国际医药商学院 南京 210009)
2005年11月1日，《麻醉药品和精神药品管理条例》(下文简称《条例》)正式施行，原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》自《条例》施行之日起废止。相对于老法规，新《条例》进行了较大改动，对麻醉药品和精神药品的管理更加严格、科学、全面，值得业内高度关注。本文对《条例》的关键内容作一简要分析，以期为相关部门和企业准确理解该《条例》，切实抓好麻醉药品和精神药品的管理工作提供一些参考。
1 《条例》的总体框架
《条例》共分9章89条，笔者将《条例》划分为如下五大部分：
第一部分(总则)：在第一章总则中，主要对立法目的、立法依据、适用范围、麻醉药品和精神药品的法定含义和主管部门等内容进行了规定。
第二部分是对麻醉药品和精神药品整个供应链的监管：包括第二章至第六章内容，主要针对监管的客体，即种植者、生产企业、研究机构、经营企业、医疗机构，规定了对麻醉药品和精神药品从种植、实验研究、生产到经营、使用、储存和运输整个供应链的监管要求。
第三部分是审批程序和监督管理：第七章主要针对《条例》实施的主体，即各级药品监督管理部门、卫生部门、公安部门，对这些行政主体的审批程序、审批时限、监管职责及其权限范围等内容进行了规定。
第四部分是法律责任：第八章对违反该《条例》实施的主、客体应承担的法律责任进行了详细规定。
第五部分是附则：第九章对实验研究的定义，罂粟壳的使用，生产含麻醉药品的复方制剂，军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，动物用麻醉药品和精神药品的管理等内容进行了专门说明。同时规定了该《条例》的实施日期。
2 麻醉药品和精神药品的定义
2．1 定义
在国务院发布的原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》中对两者的定义如下：
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
为了更加准确地定义麻醉药品和精神药品，减少歧义，新《条例》对之进行了重新定义：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。”
2．2 品种目录
麻醉药品目录共包括121个品种，包括其可能存在的盐和单方制剂。其中，我国生产及使用的品种有可待因、罂粟壳、阿片、吗啡等21个品种。
精神药品目录共包括130个品种，包括其可能存在的化学异构体及酯、醚。其中，第一类精神药品有52种，三唑仑、司可巴比妥、氯胺酮等6种系我国生产及使用；第二类精神药品有77种，异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱等24种系我国生产及使用。
3 主管机构及工作流程
3．1 主管机构
《条例》规定：“国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。”
“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流人非法渠道的行为进行查处。”
3．2 工作流程
工作流程如下：
以上工作流程图中有几点需作如下说明：
从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门初审，由SFDA批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。首次上市的麻醉药品和精神药品必须首先经过SFDA审批，取得药品批准文号的，方可生产。
”跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经SFDA批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
4 《条例》的新特点
相对于原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，《条例》按照“管得住、用得上”的总体思路，进一步明确了我国麻醉药品和精神药品管理的基本原则，并设立了具有前瞻性和可操作性的各项制度措施。主要体现在以下各个方面。
4．1 定量种植、生产
《条例》规定，对种植和生产实行计划管理，相关单位应当严格按照种植计划、生产计划进行种植和生产。
4．2 定点生产、经营
《条例》规定，SFDA根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需求总量，确定定点生产企业的数量、布局以及麻醉药品、第一类精神药品定点批发企业的布局，并根据年度需求总量予以调整、公布。
4．3 实验研究、生产、经营、使用单位：三级资格审批
《条例》规定，实验研究单位、生产企业以及全国性批发企业需经SFDA批准；区域性批发企业、第二类精神药品批发企业需经省级药品监督管理部门批准；第二类精神药品零售企业需经市级药品监督管理部门批准；使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构需经市级卫生主管部门批准。对上述各项审批项目，《条例》还分别规定了详细的审批条件。
4．4 麻醉药品和第一类精神药品：减少流通渠道
以往由于特殊药品的流通渠道太多，监管要做到追根溯源比较困难，而且丢失、被盗的药品被用作医疗以外用途的情况也大量存在。鉴于这种情况，新《条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。生产企业不能直接销售给医疗机构，而应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位；全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业；区域性批发企业原则上只能在本省范围内向
有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
4．5 邮寄麻醉药品和精神药品必须出具证明
过去，邮寄麻醉药品或精神药品，只需经营单位在包裹详情单上加盖“麻醉药品专用章”或“精神药品专用章”，凭盖有专用章的发票就可作为邮局办理邮寄的证明，这样的管理势必给相关执法部门的监管带来困难。针对这个问题，本次新《条例》特别规定，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，同时由省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄。
4．6 专门处方资格和专用处方制度
《条例》规定，取得购用印鉴卡的医疗机构中只有经考核合格、取得专门处方资格的执业医师才能开具麻醉药品和第一类精神药品处方；执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品；麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存2年。
4．7 保证合理用药需求
保证确需使用麻醉药品和精神药品的患者获得药品，是《条例》的立法目的之一。为此，《条例》主要规定了以下四方面制度：
1．在严格规范购销渠道的基础上，减少麻醉药品和第一类精神药品的流通渠道。主要体现在：区域性批发企业除从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品外，经批准还可以从定点生产企业直接购进；因地理位置特殊，区域性批发企业经批准可以向本省以外的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
2．对麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。
3．规定执业医师按照临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品的义务。《条例》规定，执业医师应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品，满足患者的合理用药需求；在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者及其亲属可以向执业医师提出申请，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需药品。
4．取消了实行多年的对因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症患者的“麻醉药品专用卡”申办规定，使患者获得这类药品的手续大为简化。但同时规定，除个人合法购买麻醉药品和精神药品外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。
4．8 运用网络技术，提高监管实效
《条例》规定，省级以上药品监督管理部门要根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关信息共享；尚未连接监控信息网络的相关单位，应当每月以电子信息、传真、书面等方式向药品监督管理、公安、卫生等部门报告；药品监督管理、卫生、公安等部门应当互相通报管理信息并协助开展工作。可见，新《条例》强调了对麻醉药品、精神药品实行“网络化”管理，这样可以加强各部门之间的信息沟通，减少某些不法分子的作案机会。
4．9 强化查处力度，杜绝麻、精药品流入非法渠道
《条例》主要规定了三方面制度：一是根据药物发生滥用的情况，及时调整麻醉药品目录和精神药品目录。《条例》规定，上市销售但尚未列人目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，SFDA会同公安部、卫生部应当及时将该药物列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。二是对可能流入非法渠道的麻醉药品、精神药品采取必要的控制措施。《条例》规定，对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品、精神药品品种，SFDA将依法采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施；药品监督管理、卫生、公安部门有证据证明麻醉药品、精神药品可能流入非法渠道时，可以采取查封、扣押等必要的控制措施。三是对麻醉药品、精神药品流入非法渠道的案件，由公安部门依法查处。《条例》规定，对麻醉药品、精神药品从种植到使用各环节中出现药品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由公安部门依法查处。
5 结语
麻醉药品和精神药品具有两重性：一方面，它同其它药品一样具有医疗和科学价值；另一方面，其独特的药理作用和生理作用使之具有易成瘾、易产生药物依赖的“毒性”。也就是说，这类药品使用得当可以治病救人，使用不当会严重危害人体健康，引起社会动荡。因此，必须严格监管麻醉药品和精神药品。我国十分重视麻醉药品和精神药品的立法和监管工作，随着我国法制化建设的逐步发展，有关麻醉药品和精神药品管理的法规体系必将得到更好的健全和完善，《麻醉药品和精神药品管理条例》也必将得到更好的贯彻实施。
(收稿日期：2005—12—28)
药品质量管理工程论文范文第3篇
摘要：当前随着人们的生活质量越来越好，社会各界对药品安全问题的关注度也就更高。药品的生产环节是保证药品质量的关键依据，在药品的生产过程中也最容易引发安全问题。所以，在具体工作中，做好药品生产质量管理工作尤为重要，严格管理药品生产的每个流程，这项工作也已经成为企业发展的重点。本文针对药品生产质量管理进行研究，以期为有关工作提供发展方向。
关键词：药品生产;生产质量;质量管理;管理研究
药品已经成为人们生活的一部分，而药品的质量与人们的安全健康息息相关。现如今，药品安全问题受到了社会各界的重视，只有保证药品的质量，才能使医疗水平得到提高。然而，在药品的生产质量管理中依旧存在很多问题，所以，必须运用有效措施，做好药品生产质量管理工作，在生产过程中，这项工作需要在稳定和合规的条件下进行，为监督管理工作奠定良好的基础。
一、加强药品生产质量管理的作用
在人们的工作和生活中，药品通常起到了十分关键的作用，它已经成为人们的必需品。药品不光能帮助人们抵御疾病的侵害，减轻人们的痛苦，很多保健品的功效齐全，还可以起到强身健体的作用，改善人们的生活质量。现阶段，在多种因素的影响下，很多药品都出现了质量问题，为药品市场带来了不好的影响，甚至还降低了药品行业的公信力。药品存在质量问题是因为企业在生产中缺乏安全意识，其监督管理体系有待健全，造成管理工作无法落实到位。为此，在药品生产中，需要加强质量管理工作，严格规范药品的生产流程，从而才能使药品的质量满足有关要求，为人们的健康提供保障，增强人体机能，这样一来不仅能够保障药品市场能够规范、有序的发展，还能够确保人们不会受到低质药品的侵害，从而为我国的医药发展奠定坚实的基础。
二、药品生产质量管理的情况分析
在药品生产过程中，做好生产质量管理工作是企业需要重点研究的内容，为了提升药品的生产质量，企业要引进和购入先进的生产设备，健全相关的质量管理制度，完善有关的监测管理系统，使药品满足相关的要求和規范，提升企业的核心竞争力。
在全球范围内，由于国家和制度方面的差异，其药品生产质量管理也存在很大差别，所以，这项工作要以因地制宜为原则，紧跟时代的发展趋势和潮流，使管理工作更具标准性和规范性，解决企业的具体问题。当然，受到其他因素的影响，药品生产质量管理要求也会发生变化，在国家认定的标准规范中，要求企业在生产过程中，要对员工操作、生产环境、消毒情况、设备仪器等方面进行监控，让生产中的每个流程都能得到合理管控。通常都会运用责任制管理，进一步规定部门和人员之间的权责，做好对接工作。
在实际生产中，若发现不达标的产品，就要立即报给上级部门，找到出现问题的原因、实际过程以及责任人员，对问题进行研究和总结，防止不合规的产品流进市场。管理者要将责任落实到位，以免出现推诿情况，调动员工工作的主动性，增强员工的责任意识。特别是当前的工作情况，员工之间的配合十分关键，这项工作只有在人员和部门的配合下才能完成，因此，建立健全责任制度尤为重要，不光能保证工作的效率，还能促进企业健康发展。
三、药品生产质量管理面临的问题分析
（一）相关的管理制度有待完善
现如今，一些企业的药品生产管理制度都不完善，主要是因为对这方面工作的重视程度不足，造成工作人员对药品质量管理工作实施不到位。在实际生产的过程中，管理者并未对其进行严加监管，在这种情况下，就容易出现药品质量不达标的问题。管理制度的不完善，这就为后续工作留下较大的安全隐患。
（二）员工的自身素养有待提高
在药品企业中很多员工都不具备较强的安全意识，造成其在具体工作中，质量管理意识的缺失。一些员工都存在事不关己的心态，错误的以为它只是质量管理人员的责任，所以，在药品生产中，参与质量管理的主动性极低。与此同时，很多员工以为只有取得认证，才能有良好的竞争力，管理工作可有可无，并且，由于企业对人力方面的投入不足，先进的人才少之又少，员工的整体素质参差不齐，质量管理工作没有落实到位，在一定程度上也为药品的生产带来了隐患和风险。
（三）生产环境不满足要求
药品的质量与实际的制作流程息息相关，并且，生产环境是药品制作的重要影响因素。然而，一些企业的生产环境存在一定的问题。比如，生产环境的清洁度不能一直保持;没有按时对清洁设备进行维护;在药品生产中，所使用的原料和仪器都面临需要完善的问题，因此，要采取有效手段，对生产环境进行优化和完善，使其满足相关要求和标准。
四、加强药品生产质量管理的手段分析
（一）完善和优化药品生产质量管理体系
药品生产质量管理工作决定着药品的质量，也是保障人们安全和健康的前提。为此，企业要对这项工作引起重视，完善相关的监管体系，并将其渗透到每个生产环节当中，根据我国有关的要求和规范来执行，严格把控药品的质量。在具体监管中，工作人员要以原料为着手点，从根本上，管理好药品质量，主要包括以下几方面：药品生产环境、设备维护、消毒工作、员工规范操作、成分添加等，使管理工作朝着标准化和规范化的方向发展。与此同时，国家要给予相应的支持和帮助，加强在生产质量管控方面的干预，在具体生产中，尽量消除其中的隐患和风险，以免出现其他安全事故。
（二）提高员工的自身素养
在实际生产中，员工的技术水平和素养决定着药品的生产质量。所以，企业要做好员工的培训工作，以提高其专业技术。具体可以通过举办交流会或座谈会的方式，借助多媒体技术，让员工了解药品质量问题的影响，利用视频播放的方式能够引起员工的共鸣，增强其安全意识，使其在实际工作中能够约束和规范自己的行为，同时，还可通过内部交流和组织培训等方式，让员工掌握基础的知识和技能，不断优化自身的知识储备，使操作更具专业化和规范化，保证员工在工作中，能站在专业的角度上，做好药品生产质量管理工作。企业也要为员工提供外出学习的机会，了解和借鉴其他优秀企业的生产运作模式，不断提升企业的竞争力，提高员工的自身素养。
（三）创造良好的药品生产环境
只有保证药品的生产环境才能提升其质量，企业要对环境进行改进和优化，在提升药品质量的基础上，实现企业经济效益最大化。要将细节工作落实到位，比如，对作业环境、设备进行消毒和清扫;加强设备和仪器的维修和养护;使用质量达标的材料;保证无菌生产。
面对药品生产的多种问题，企业要加强与有关机构的合作，制定出合理的解决手段。药品生产质量工作需要在社会各界的支持下进行。现阶段，要对相关质量管理体系进行优化和创新，进一步保证药品的质量。
结束语：
总的来说，药品生产质量管理工作对企业的健康发展起到十分关键的作用，在具体生产中，必须加强对生产环节的管控，这样才不会留下较大的安全隐患和风险。并且，这项工作的实施也需要政府的帮助和支持。企业要根据行业的发展情况和工作中的问题，创造良好的药品生产环境，提高员工的自身素养，消除影响药品质量的不良因素，促进医疗水平的提高。
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药品质量管理工程论文范文第4篇
[摘要] 低劣的药品质量将直接危及公众的用药安全和生命健康,为了加强药品质量监督检验,国家设置专门的法定机构,配备了检验仪器和专业技术人员,依据法定的药品标准,对药品的研制、生产、经营及使用依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。本文重点论述了药品质量监督检验的机构和内容，同时也阐述了药品标准。
[关键词] 药品监督质量检验药品标准
国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力，设置专门的法定检验机构，依据法定的药品标准，运用科学技术手段，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。其最终目的，是保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定
1.药品质量监督检验机构
(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要．确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。
2.对药品检验机构的禁止性规定
(1)禁止地方保护，反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动
《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
二、药品质量监督检验
《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。
1.药品审批时的药品检验
(1)根据《新药审批办法》规定，省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验；国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内，药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定，申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样合格，填报申请表，提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。
(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定，仿制药品在审批时，省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定，进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
2.药品质量监督检查过程中的药品检验
(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收，药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验;检验周期超25日的，应在规定周期完成，并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。
(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时，必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。
(3)对进口药品的检验。《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》。
3.药品监督质量抽验
药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构，根据药品管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有：
(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量。
(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。
(7)抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期发布。国家药品质量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期，每半年至少一期。
三、药品检验的法定依据——药品标准
1.药品标准的概念
《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须符合国家药品标准炮制;国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”
现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准)。
2.药品品种的整顿与淘汰的方式
(1)定期开展药品再评价;(2)修订药品标准;(3)定期发布质量公告;(4)监测药品不良反应;(5)自然淘汰。
参考文献:
[1]黄敏琪主编:《药事管理学》,郑州大学出版社，2004年版，第23页
[2]江海燕主编:《药事管理学》,中国中医药出版社，2004年版，第5页
[3]杨世主编:《药事管理学》,中国医药科技出版社，2002年版，第11页
[4]黄泰康主编:《现代药事管理学》,中国医药科技出版社，2004年版,第78页
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药品质量管理工程论文范文第5篇
摘 要 经过十多年的发展，药品管理系统已从最早的计算机单机应用，发展到局部联网的计算机辅助管理；从药库药房网络化管理，发展到以药品帐务管理为中心全院信息系统网络化互联。原有的管理功能模块设计已无法满足日益深入的多元药品管理需求。许多医院开始对药品管理系统进行升级。但升级开发还是围绕在解决现有药品管理中遇到的困难、问题，对现代药学模式下药品管理模式思考较少。现代化医院药品管理部门的职能发生显著变化，药品管理系统的升级不能落后于职能的变化，考虑后续的拓展空间和接口衔接准备，实现几个转变：由医院内部系统向融合政务监管、供应链的多元化系统转变；由单纯的药品帐务管理辅助角色向药品信息咨询、临床合理用药监测等多目标系统转变；由疾病治疗向构建病人为中心的全程化药学服务信息系统转变。
关键词 药品管理系统 升级 更新 问题
1995年5月，卫生部开始推动“金卫工程”，构建跨世纪的国家医疗信息网络，引导中国医疗卫生行业进入信息时代。同期，军队也开始实施全军信息化三大工程：军字1号、军字2号、军字3号[1] 。时至今日，大多数医疗机构已建立医院信息管理系统与医疗信息系统，对患者预约挂号、门/急诊患者基本信息、病案信息、计价收费、医院内部人事，工资管理、财务管理、科室成本管理、医院固定资产及设备管理、医院后勤及物流管理、药房库房管理等均有涉及。
但是，中国已建成的医院信息系统多数属于以内部管理为出发点的医院信息系统，甚至于是以经济管理效益为中心的医院管理信息系统。药品是医院管理的主要物资和费用支出重点，药品管理系统必然是医院信息系统的重要组成部分。
经过十多年的发展药品管理系统已从最早的计算机单机应用，发展到局部联网的计算机辅助管理；从药库药房的网络化管理，发展到以药品帐务管理为中心全院信息系统网络化互联。原有的管理功能模块设计已无法满足日益深入的多元药品管理需求[2]。许多医院开始对药品管理系统进行升级。笔者查阅多篇文献，设计者对系统体系架构的选择、开发语言、数据库选择论述较多[3～7]。对功能的开发还是围绕在解决现有药品管理中遇到的困难、问题。对现代药学模式下药品管理模式思考较少。本文围绕药品管理系统升级方案设计及应完成的前瞻性思考进行总结。
1 现代化医院药品管理部门的职能发生显著变化
1.1 医院药品管理的业务范围不再局限于院内应用，网上药品采购、零库存管理、与供应商物流的衔接等等，使医院药品供应形成与院外相连的供应链管理系统，突破医院院墙的限制。
1.2 电子政务药品监管应用要求不断提高，药品监管是关系到民生的重大问题，各级政府都十分重视，特殊药监管、药品不良反应监测等都开始采用信息化管理方式。医院的预警、监测指标不能再简单定位于药房内部管理，要考虑与电子政务的无缝衔接。
1.3 新的医院药学已经参与到药物研发当中，临床药物试验、药物经济学研究等使应用领域不断拓宽，医院的药物相关科室不再仅仅是单纯的制剂，有向整个药学领域拓展的趋势。结合临床药物治疗学、分析化学、生物技术的药物信息系统软件，已经成药品综合管理信息系统的衍生应用。
1.4 新医改，医保政策已经对医疗发展提出新的目标，关口前移将形成以病人为中心的新的医疗卫生模式，传统的以内部服务为主，远离病人的药品保障管理信息系统无法完成为病人服务的最终目的。新的药学发展，应当结合电子病历、远程监测等互联网应用，提供延伸的药品咨询服务。
2 我国与国际药学管理还存在着不小的差距
近年来，得益于医院信息系统建设和发展，药品采购、保管、供应发放等最基础的药品管理和处置业务都纳入到计算机管理系统中，完成从药房单机到院内互联的初步底层业务管理信息系统构建，推动医院药学的发展。但相比国外发达国家的医院药学，国内医院在临床药物配置、临床用药辅助决策系统、单剂量化自动包装、发药机器人、条形码技术应用以及基于互联网的家庭用药支持平台等信息技术的应用等方面差距颇大。
随着疾病谱的变化，研发和投入不断增加使新药面市的速度加快。据统计，目前世界范围内的药物总量已经超过4万种，随之而来的就是与药物相关的信息爆炸式的增长。这对临床医师药师是一个巨大的挑战，需要迅速完成知识更新，为合理用药找到依据。在这个过程中，附属于药品管理系统的药品应用知识辅助系统就发挥出重大作用，未附加知识辅助系统的药品管理软件可能因学科发展而被淘汰。
发达国家运用信息系统监测药物不良事件，自动监测可大大地提高药物不良事件（ADE）的报告率，而且比病历检索ADE的方法更具成效。有国外研究表明，在一年中，通过对36653名病人监测，在648名病人身上共发现731例ADE，而医生、药师、护士仅报告其中的92例。计算机也可以应用于辅助鉴别和诊断ADR，如药物不良事件的因果关系计算机化评分法[8]。
3 信息系统本身的完善升级欠缺拓展空间和接口衔接准备
目前进行系统开发，研发人员选择二层的C/S结构或三层的B/S结构，C/S结构的Client端一般是使用GUI的Windows操作系统，Server端运行UNIX或Windows Server与单层的主机/终端方式相比，这种开放式体系结构的耗费大大降低，分布式的计算结构充分利用整个系统的资源，Client端的GUI使用户使用更加方便，RAD使开发人员能够快速地开发各种应用。B/S结构（Browser/Server，浏览器/服务器模式），是WEB兴起后的一种网络结构模式，WEB浏览器是客户端最主要的应用软件。这种模式统一客户端，将系统功能实现的核心部分集中到服务器上，简化系统的开发、维护和使用。两者各有特点。系统的统一和维护便利，影响后续升级的最优架构选择。
目前，国内的医疗管理数据主要是通过HL7（healtll level seven）作为数据交换标准，与PAcs，uS等一样实现企业级的应用集成，即将进程、软件、标准和硬件联合起来，在2个或更多的企业系统之间实现无缝集成。除HL7的应用研究外，国内还没有医院标准接口数据规范，数据接口问题是建立多平台的药学数据库并实现与HIS系统和外部网络进行无缝衔接技术瓶颈之一[9]。
基于上述分析，在中国医院药品管理正在从粗放型管理向精细多元化过渡，经历着从单纯的药品保障供应业务为主向科学管理和药学知识服务型转变的过程。如果延续传统业务型医院药品管理信息系统的概念和模型，会使药学局限于药品，无法跟上医疗卫生管理发展的步伐，无法适应来自医院内部学科交融、来自外部管理者、物流配送者、来自患者的多元化需求。
对药品升级方案的设计不能简单由系统技术开发人员为主导，在进行项目设计时需考虑以下几点。（1）剖析医院药品信息系统，结合药品管理领域的变化需求，引入多维度概念；（2）建立灵活高效的用药管理辅助系统，适应学科的快速发展，实现快速迅捷的院内药学及合理用药知识共享；（3）条形码等新兴技术与药品管理系统结合，提高供应链效率；（4）从单纯的药品帐务管理应用，发展到应用数据库进行预警、支持辅助决策；（5）集成临床合理用药监测系统、药品信息咨询系统。
在国家政策引导下，医药卫生信息化的发展趋势是使医院、家庭医疗、社会保障体系等相关的机构或组织信息畅通。因此，药品管理信息化建设的重点将不仅仅是医院管理的信息化，而是临床的信息化和行业的信息化，信息技术本身就可应用到疾病的诊治和预防中去。按照这一组织模式，系统构建按照内部应用和外部服务2条线延伸。内部应用以服务于医院内的病人和药房内部管理为内容，形成基于临床药学知识和管理综合信息的辅助决策系统；外部应用以服务于院外的病人和药学监管为主要内容，形成基于互联网的电子商务、电子政务、电子病历的运行系统。
概括地说，药品管理系统的升级要实现几个转变：由医院内部系统向融合政务监管、供应链的多元化系统转变；由单纯的药品帐务管理辅助角色向药品信息咨询、临床合理用药监测等多目标系统转变；由疾病治疗向构建病人为中心的全程化药学服务信息系统转变。
参考文献
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