药品包装设计论文范文第1篇
本文针对当前婴幼儿药品及包装的不足之处，对婴幼儿药品包装结构进行改进设计，希望能够引发更多人士对这一特殊群体用药及包装的重视和思考。
婴幼儿药品及包装的不足之处
1.片剂、颗粒及粉末状药剂
片剂药品使用时，医嘱用量一般都是1/3片、1/4片，但家长通常很难将药片均匀地分成几等份，而且药片分开后还必须研磨成粉状加水调匀，然后用小勺喂服，过程太过繁复。
颗粒及粉末状药剂比片剂要方便一些，但仍存在需要将一包药剂分几次服用的问题，在分配时难免不均匀，而且也需要加水调匀，有些粉末不完全溶于水，会沉在勺底，导致婴幼儿在服药时不能完全服用，从而影响治疗效果。
此外，为满足婴幼儿的口感需求，药品表面都会有一层糖衣，而且颜色非常鲜艳，容易引起婴幼儿的好奇心，而药品包装一般为袋装，需要几次才能将内装药品完全服用完，因此当家长忙于分药时，稍不注意，婴幼儿就很有可能误食已经打开的包装中的药品，造成生命危险。
2.液体药剂
与片剂、颗粒及粉末状药剂相比，液体药剂在服用时方便得多，直接用小勺喂服即可，而且现在的液体药剂包装上一般都附有刻度，在用量方面能够把握得更加准确，只是在量取时存在一些问题，很多时候无法一次性量取准确，量多了只能把多余的药剂倒掉，产生浪费，量少了又要增加喂药次数。对此，一些液体药剂包装做了改进，随药品包装附赠喂服量取功能合一的小滴管。这种滴管不仅可以准确量取药剂，还可以直接放入婴幼儿口中进行喂服，但仍存在以下3方面的问题。
（1）每次喂完药后，都需要将滴管洗净、晾干、收好，以防下次量取时污染药物。这就增加了喂药程序，在人手不够时，家长喂完药之后，往往因需要安抚婴幼儿情绪而忘记将滴管洗净晾干，或者没有将滴管放置在合适的地方，导致滴管无法再次使用。
（2）6个月以上的婴幼儿有的已经开始长牙，用滴管喂药时，婴幼儿很有可能会咬住滴管，而滴管较为柔软，可能会被婴幼儿咬出缺口，存在使用隐患。
（3）婴幼儿行动能力增强后，喂完药后可能会将滴管拿来玩耍或者乱扔，导致滴管无法继续使用。
婴幼儿药品包装结构改进设计
1.具体改进设计方案
（1）单个药品包装容积设计减小至适合婴幼儿一次服用的药量。一般用于婴幼儿的药品，颗粒或粉末状药剂每次服用量为3～6g，液体药剂每次服用量为3～6ml，以此为参考，改进后的药品包装容积约为8ml，结构尺寸设计如图1所示。
（2）婴幼儿口腔生理结构及习惯特殊，其口腔容纳有限，而且吸吮动作明显，为满足婴幼儿特殊的服药需求，将婴幼儿药品包装结构造型设计为滴管胶囊状。目前，市面上的滴管胶囊式药品包装结构为直开口式，在喂药时，药剂会直接喷向婴幼儿的咽喉位置，在婴幼儿抗拒喂药时，容易发生呛药。为防止此类危险发生，在婴幼儿药品包装结构改进设计中，将直开口式改为侧开口式，挤压时药剂会喷向口腔两侧，不仅不会发生呛药，药剂也很容易喂入婴幼儿的口中，减少婴幼儿对喂药的抗拒，侧开口造型设计如图2所示。
（3）从人体工程学的角度出发，为方便婴幼儿家长在喂药过程中拿取和挤压胶囊，将滴管胶囊尾部设计成下凹状结构（如图3所示）。
（4）整体药品包装采用儿童安全型泡罩包装。将泡罩板设计为别插开启式，并利用泡罩板自身的硬度和弹性特性，增加泡罩开启难度，避免婴幼儿用手抠开，且泡罩上部采用较厚的塑料膜，避免婴幼儿用牙齿咬开，从整体上增强了药品包装的安全性。
2.改进设计后的优势
（1）减少喂服步骤。不用拆分和剂量，每次一个滴管胶囊，不仅保证了合适的服药量，而且避免了药物污染。
（2）方便家长喂服。滴管胶囊尾部呈下凹状结构，方便家长用拇指和食指捏住挤压而不产生滑脱。喂服结束后，胶囊壳直接丢弃，保证用药安全。
（3）提高喂服安全性。侧开口式药品包装能有效防止婴幼儿在喂药过程中发生呛药现象，保证药剂安全喂入；胶囊采用可食性、遇温水可融化的材料，即使婴儿在喂服过程中发生意外吞食，也不会产生危险；采用儿童安全型泡罩包装，有效防止婴幼儿误食药品事件的发生。
药品包装设计论文范文第2篇
1.1 快速溶剂萃取法
快速溶剂萃取法是最近几年发展起来的一种用于快速提取包装材料中成分, 进行进一步检测的方法, 该方法需要在较高压力和温度的环境条件下进行自动化的固液萃取。在进行萃取时, 由于萃取室的压力较高, 导致室内的溶剂沸点会高于正常情况下的萃取沸点, 由此就提高了萃取的温度, 包装材料样品就会加速从基体上解析并溶解。在高室压的作用下, 溶剂同样会加速向基体内渗透, 从而极大的提高了包装材料在溶剂中的萃取能力。在使用该种萃取方法时要注意提取溶剂中聚合物溶胀剂的比例, 而这是直接影响快速萃取方法萃取效率的最为重要的因素, 其次就是萃取中温度的影响。通过实际中的多次实验比较和回归分析, 得出最佳的实验条件压力为14MPa、温度为100oC, 另外要注意静态提取时间为90min和动态提取时间为3min。在一般情况下采用异丙醇作为抗氧剂溶解剂, 异丙醇—环己烷作为提取溶剂, 环己烷作为集合物溶胀剂。关于这个最佳实验条件还得再在实际实验中进行充分的实践探索, 并努力的分析出最为适合的快速溶剂萃取方法的环境条件。可以看出在该种包装材料样品的前期快速萃取中, 效率非常高, 重现性极好, 并且同传统的萃取方法相比, 极大缩短了萃取的时间, 其中消耗的溶剂量也极大程度的减少。不过该方法的唯一弊端就是在萃取装置安装时所消耗的资金巨大, 建设工程也是相当浩瀚的。
1.2 传统的回流萃取方法
传统的回流萃取方法主要采取溶解—沉淀法, 该方法的原理是通过先将聚合物进行粉碎, 然后将聚合颗粒物置于聚合物溶胀剂中进行高温加热回流, 最后进行萃取, 在萃取物中加入适量的聚合沉淀剂形成集合物沉淀, 此后在离心机上进行高速离心并对离心液进行过滤使抗氧化剂与聚合物分离开来, 从而进行下一步的抗氧化剂检测。在该方法中, 回流萃取时间很长, 但是萃取的效果较好, 并且设备较快速萃取法简单, 在一般的实验检测中, 都可以通过该种方法进行萃取。
1.3 溶剂浸泡萃取
该方法是结合包装材料的大分子特性, 多聚物的本质特点来进行萃取的, 在多聚物中分子间由于存在多种分子间作用力, 相互作用力极强, 所以行成了分子链间堆砌紧密的结构, 而这又导致多聚物的内部不容易被相应溶解剂溶解。在对包装材料进行抗氧化剂的提取时, 要充分的结合大分子的结构特点和溶解剂的溶解能力, 同时在提取过程中还要考虑到溶胀高分子材料的溶胀剂。结合这些需要考虑的因素, 我们可以选择混合溶解剂来解离大分子材料。最近几年来, 相关研究部门提出使用异丙醇和环己烷作为混合提取液, 采用37℃磁力加热同时进行充分的搅拌而后过夜后, 用适合于包装材料中抗氧化剂的对应提取液进行抗氧化剂的提取。从而提高包装材料的抗氧化剂的提取效率。
1.4 微波辅助萃取法
该种方法主要是利用微波差异吸收, 当待测样品置于微波装置所设置的微波场中时, 由于材料中不同组分对于不同的微波的吸收存在差异, 导致萃取物质中的部分区域被选择性的进行加热, 从而将基体中的萃取物质与萃取体系逐渐分离而进入到所设置的介电系数较小和微波吸收能较低的萃取剂中。微波萃取室在整个过程中要保持密闭, 同时要根据所要提取的抗氧化剂进行合适的温度设定, 保证在溶剂的沸点之上。在提取溶剂的配置中, 按照研究, 一般的采用非极性化合物和极性化合物两种溶剂的混合。
在对食品和药品塑料包装材料中的抗氧化剂进行提取中, 除了上述所详细讲述的方法之外还有超临界流体萃取法、超声提取法、液液分散微萃取法、索氏萃取法、中空纤维溶剂交换萃取法和固相萃取法等。下面笔者将简要对其中几种重要的提取方法进行探讨。
超临界流体萃取法是近年来在非溶剂萃取领域讨论较为热点的一种技术, 该技术是采用超临界流体的性质进行抗氧化剂的萃取。其中超临界流体是介于气态与液态之间的一种物态, 兼有两种态的性质特点, 在萃取中采用二氧化碳气体作为萃取剂, 萃取方法简单, 是一种较为理想的萃取方法。在索氏萃取中, 采用正己烷作为溶剂进行材料的抗氧化剂的提取, 提取时间较短。在进行萃取方法的选择时, 要严格的结合包装材料的性质和抗氧化剂的种类并按照实际工作中各种方法的优劣进行选择, 并且要注意抗氧化剂的提取剂的选择, 这是在每种方法中决定萃取效率高低的关键所在。下图为大多数提取法综合比较图。
从上图我们可以很清楚的看出每一种提取方法都各有优劣, 检测人员应当根据实际情况从成本控制以及检测质量等多方面进行考虑, 选择最为合适的提取方案。
2 食品和药品包装材料抗氧化剂的检测方法
2.1在使用气相色谱法进行食品以及药品抗氧化剂检测的过程中, 要利用待测物不同组分在载气和固定相之间分配系数的差异进行分离, 主要是用来检测分子量低及对热不敏感的抗氧剂, 如BHT、BHA和THBQ。
色谱条件:色谱柱:DB-5HT毛细柱 (15m×0.25mm, 0.10μm) ;升温程序为:初温80℃保持1min, 以10℃/min速率升至250℃, 保持l min。根据相关数据显示, 此法测定BHT有较好的线性。相关系数r2>0.999, 而且可获得较高的精密度。李浩峰等采用GC-FID法测定了聚烯烃包装材料BHT、BHA和TB-HQ抗氧化剂, 色谱柱:Rtx-5毛细柱 (30m×0.25mm, 0.25μm) ;升温程序为:初温60℃保持1min, 以20℃/min速率升至180℃, 保持lmin, 以5℃/min速率升至200℃/min, 保持3min。根据相关数据显示其线性关系在5.0-100.0mg/L的范围内较为适宜。
2.2高效液色谱法在化合物抗氧化剂的检测上也有较好的检测效果, 其主要是通过液体流动的方式来应用色谱技术。在检测过程中, 首先要建立检测体系, 通常以聚丙烯输液瓶中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的含量作为检测标准, 然后利用色谱柱来进行流动相的分析。其二要对化合物进行取样分析。色谱条件:色谱柱:Venusil MPC18色谱柱 (250mm×4.6mm, 5μm) ;流动相:甲醇 (100%) ;流速1.0 m L/min;柱温25℃;检测波长为274nm。结果表明, 抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168分别在0.1029 mg/m L-5.145mg/m L、0.1065 mg/m L-5.325mg/m L、0.1034mg/m L-5.147mg/m L和0.1040mg/m L-5.200mg/m L范围内线性关系良好, 相关系数均为0.999。聚丙烯输液瓶提取方法中的抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的平均回收率 (n=9) 分别为101.8% (RSD=1.6%) , 99.4% (RSD=1.5%) 、88.5% (RSD=4.5%) 及86.5% (RSD=5.3%) 。其三:使用HPLC该种方法进行各种有机成分的分析, 大多数的包装材料都有显示出存在以下几种有机成分:聚乙烯, 聚丙烯, 聚氯乙烯包装材料中BHA、BHT、抗氧剂1010、抗氧剂1076。应当将该样品进行相应的水模拟以及脂肪食品模拟, 这样才能检测出其流动相系数的波动变化, 以及波长变化比值。结果检验数据表明, 抗氧剂1010、抗氧剂1076在大多数样品中有检出。
2.3在线分析技术是近年来一种创新型的检测方法。其主要是使用提取以及净化的方式来进行连续性的检测。该种技术具有较好的自动检验前景, 能够逐步实现智能化的检测, 从而有效地避免外界环境因素的变化而给检测精度带来影响。与传统的离线分析法相比其具有更加显著的优势, 在线检测技术主要利用先进的接口, 实现设备智能的串联。从而实现样品的在线检测。例如:SPME-GC-MS在线检测技术以及GPC-HPLC-MS在线检测技术都有极好的应用前景。
3 食品和药品包装材料中抗氧化剂的危害及防控
3.1 食品以及药品在包装运输的过程中, 其材料的抗氧化剂很容易渗透到食品以及药品中。
虽然已经使用了多重防护手段进行防护, 但是其化学分子的有机渗透还是难以避免。一旦这些抗氧化剂渗透到食品以及药品当中, 会对人的身体健康产生潜移默化的影响。其二食品以及药品中的抗氧化剂极易与人体的内容物进行反应。从而降低了药品的疗效, 也影响了食品营养素的良好吸收。尤其是酚类抗氧化剂容易导致人体的雌激素分泌不平衡, 造成内分泌系统失调, 干扰激素的合成以及代谢, 提升了各种疾病的发病率。
3.2 为了较好的防控食品和药品包装材料抗氧化剂带来的危害, 首先要做好监测工作。
要对食品以及药品的包装材料进行严格的审查, 提取样品进行详细的检验, 将一些危害人体健康的有机化合成分要尽量提取出来。不断降低抗氧化剂对人体的危害性。其二对于食品以及药品可以采用真空保存的方法来尽量减少抗氧化剂与物品接触的机率, 这样即使有所渗透, 在无空气的传递下, 其影响可以忽略不计。其三:要加强对抗氧化剂取代品的研究, 利用科学技术将抗氧化剂进行取代, 新物品应当具有经济、环保、无毒无害这三个特性。利用新物品来彻底解决抗氧化剂的危害问题。
摘要：本文将从塑料食品包装材料中的抗氧化剂的检测方法详细的进行分析, 减少抗氧化剂对人体生命健康危害。
关键词：食品和药品包装材料,抗氧化剂,检测方法,食品安全
参考文献
[1] 熊中强, 王利兵, 李宁涛, 等.气相色谱法测定高分子食品包装材料中抗氧化剂的残留[J].色谱, 2011, 29 (3) :273-276.
药品包装设计论文范文第3篇
(中国药科大学国际医药商学院 南京 210009)
2005年11月1日，《麻醉药品和精神药品管理条例》(下文简称《条例》)正式施行，原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》自《条例》施行之日起废止。相对于老法规，新《条例》进行了较大改动，对麻醉药品和精神药品的管理更加严格、科学、全面，值得业内高度关注。本文对《条例》的关键内容作一简要分析，以期为相关部门和企业准确理解该《条例》，切实抓好麻醉药品和精神药品的管理工作提供一些参考。
1 《条例》的总体框架
《条例》共分9章89条，笔者将《条例》划分为如下五大部分：
第一部分(总则)：在第一章总则中，主要对立法目的、立法依据、适用范围、麻醉药品和精神药品的法定含义和主管部门等内容进行了规定。
第二部分是对麻醉药品和精神药品整个供应链的监管：包括第二章至第六章内容，主要针对监管的客体，即种植者、生产企业、研究机构、经营企业、医疗机构，规定了对麻醉药品和精神药品从种植、实验研究、生产到经营、使用、储存和运输整个供应链的监管要求。
第三部分是审批程序和监督管理：第七章主要针对《条例》实施的主体，即各级药品监督管理部门、卫生部门、公安部门，对这些行政主体的审批程序、审批时限、监管职责及其权限范围等内容进行了规定。
第四部分是法律责任：第八章对违反该《条例》实施的主、客体应承担的法律责任进行了详细规定。
第五部分是附则：第九章对实验研究的定义，罂粟壳的使用，生产含麻醉药品的复方制剂，军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，动物用麻醉药品和精神药品的管理等内容进行了专门说明。同时规定了该《条例》的实施日期。
2 麻醉药品和精神药品的定义
2．1 定义
在国务院发布的原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》中对两者的定义如下：
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
为了更加准确地定义麻醉药品和精神药品，减少歧义，新《条例》对之进行了重新定义：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。”
2．2 品种目录
麻醉药品目录共包括121个品种，包括其可能存在的盐和单方制剂。其中，我国生产及使用的品种有可待因、罂粟壳、阿片、吗啡等21个品种。
精神药品目录共包括130个品种，包括其可能存在的化学异构体及酯、醚。其中，第一类精神药品有52种，三唑仑、司可巴比妥、氯胺酮等6种系我国生产及使用；第二类精神药品有77种，异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱等24种系我国生产及使用。
3 主管机构及工作流程
3．1 主管机构
《条例》规定：“国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。”
“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流人非法渠道的行为进行查处。”
3．2 工作流程
工作流程如下：
以上工作流程图中有几点需作如下说明：
从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门初审，由SFDA批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。首次上市的麻醉药品和精神药品必须首先经过SFDA审批，取得药品批准文号的，方可生产。
”跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经SFDA批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
4 《条例》的新特点
相对于原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，《条例》按照“管得住、用得上”的总体思路，进一步明确了我国麻醉药品和精神药品管理的基本原则，并设立了具有前瞻性和可操作性的各项制度措施。主要体现在以下各个方面。
4．1 定量种植、生产
《条例》规定，对种植和生产实行计划管理，相关单位应当严格按照种植计划、生产计划进行种植和生产。
4．2 定点生产、经营
《条例》规定，SFDA根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需求总量，确定定点生产企业的数量、布局以及麻醉药品、第一类精神药品定点批发企业的布局，并根据年度需求总量予以调整、公布。
4．3 实验研究、生产、经营、使用单位：三级资格审批
《条例》规定，实验研究单位、生产企业以及全国性批发企业需经SFDA批准；区域性批发企业、第二类精神药品批发企业需经省级药品监督管理部门批准；第二类精神药品零售企业需经市级药品监督管理部门批准；使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构需经市级卫生主管部门批准。对上述各项审批项目，《条例》还分别规定了详细的审批条件。
4．4 麻醉药品和第一类精神药品：减少流通渠道
以往由于特殊药品的流通渠道太多，监管要做到追根溯源比较困难，而且丢失、被盗的药品被用作医疗以外用途的情况也大量存在。鉴于这种情况，新《条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。生产企业不能直接销售给医疗机构，而应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位；全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业；区域性批发企业原则上只能在本省范围内向
有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
4．5 邮寄麻醉药品和精神药品必须出具证明
过去，邮寄麻醉药品或精神药品，只需经营单位在包裹详情单上加盖“麻醉药品专用章”或“精神药品专用章”，凭盖有专用章的发票就可作为邮局办理邮寄的证明，这样的管理势必给相关执法部门的监管带来困难。针对这个问题，本次新《条例》特别规定，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，同时由省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄。
4．6 专门处方资格和专用处方制度
《条例》规定，取得购用印鉴卡的医疗机构中只有经考核合格、取得专门处方资格的执业医师才能开具麻醉药品和第一类精神药品处方；执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品；麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存2年。
4．7 保证合理用药需求
保证确需使用麻醉药品和精神药品的患者获得药品，是《条例》的立法目的之一。为此，《条例》主要规定了以下四方面制度：
1．在严格规范购销渠道的基础上，减少麻醉药品和第一类精神药品的流通渠道。主要体现在：区域性批发企业除从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品外，经批准还可以从定点生产企业直接购进；因地理位置特殊，区域性批发企业经批准可以向本省以外的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
2．对麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。
3．规定执业医师按照临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品的义务。《条例》规定，执业医师应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品，满足患者的合理用药需求；在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者及其亲属可以向执业医师提出申请，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需药品。
4．取消了实行多年的对因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症患者的“麻醉药品专用卡”申办规定，使患者获得这类药品的手续大为简化。但同时规定，除个人合法购买麻醉药品和精神药品外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。
4．8 运用网络技术，提高监管实效
《条例》规定，省级以上药品监督管理部门要根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关信息共享；尚未连接监控信息网络的相关单位，应当每月以电子信息、传真、书面等方式向药品监督管理、公安、卫生等部门报告；药品监督管理、卫生、公安等部门应当互相通报管理信息并协助开展工作。可见，新《条例》强调了对麻醉药品、精神药品实行“网络化”管理，这样可以加强各部门之间的信息沟通，减少某些不法分子的作案机会。
4．9 强化查处力度，杜绝麻、精药品流入非法渠道
《条例》主要规定了三方面制度：一是根据药物发生滥用的情况，及时调整麻醉药品目录和精神药品目录。《条例》规定，上市销售但尚未列人目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，SFDA会同公安部、卫生部应当及时将该药物列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。二是对可能流入非法渠道的麻醉药品、精神药品采取必要的控制措施。《条例》规定，对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品、精神药品品种，SFDA将依法采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施；药品监督管理、卫生、公安部门有证据证明麻醉药品、精神药品可能流入非法渠道时，可以采取查封、扣押等必要的控制措施。三是对麻醉药品、精神药品流入非法渠道的案件，由公安部门依法查处。《条例》规定，对麻醉药品、精神药品从种植到使用各环节中出现药品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由公安部门依法查处。
5 结语
麻醉药品和精神药品具有两重性：一方面，它同其它药品一样具有医疗和科学价值；另一方面，其独特的药理作用和生理作用使之具有易成瘾、易产生药物依赖的“毒性”。也就是说，这类药品使用得当可以治病救人，使用不当会严重危害人体健康，引起社会动荡。因此，必须严格监管麻醉药品和精神药品。我国十分重视麻醉药品和精神药品的立法和监管工作，随着我国法制化建设的逐步发展，有关麻醉药品和精神药品管理的法规体系必将得到更好的健全和完善，《麻醉药品和精神药品管理条例》也必将得到更好的贯彻实施。
(收稿日期：2005—12—28)
药品包装设计论文范文第4篇
完成自治区本级食药监管机构改革和职能转变及行政审批制度改革任务，推进盟市、旗县食药监管机构改革，遴选食品、药品、医疗器械安全监管专家596名，组织“四品一械”注册、生产、流通、认证、检验等培训近20次，培训监管人员1200余人次，培训管理相对人3500余人次，行政审批项目由原来的30项减为21项。健全完善相关法规规章，狠抓机关内部制度建设，制定《工作规则》等20多项工作制度。加强监管能力建设，全力打造呼和浩特国家级乳肉制品检验检测中心，各盟市食品药品检验检测实验室改造建设项目上报国家食品药品监督管理总局9项，目前5个项目已经下达。用2至3年时间为102个旗县及旗县以下乡镇食品药品监督管理局(所)配备食品安全监管快速检测设备。
加强“四品一械”日常监管，全面开展“四品一械”生产经营企业摸底调查，扎实推进食品生产许可、药品化妆品、医疗器械的注册管理，新发、换发、变更食品生产许可证818张，依法注销、吊销66张，1万余家食品加工小作坊纳入食品生产监管环节，全区餐饮服务单位已评定分级66986家，占全部餐饮服务单位的81%。对在产的90家药品生产企业实施日常监督检查，出动914人次检查315家次。对80家医疗机构制剂室实施169家次的全覆盖性监督检查，监督抽验466批次制剂品种，针对40家次问题制剂室，分别采取整改、停产、处罚、立案查处等措施。
积极开展专项整治行动，加大执法监督和违法案件查处力度。重点开展乳及乳制品、肉及肉制品、蒙药材、医疗器械“五整治”、保健食品打“四非”、药品领域“两打两建”、农村牧区食品市场“四打击四规范”等专项整治行动，对学校食堂(托幼机构)、建筑工地食堂、旅游景区景点食品安全、“鲜奶吧”等进行规范管理。全区组织各类食品、药品和医疗器械专项整治行动20多项，检查各类企业32万户次，立案查处“四品一械”违法案件12679起，移送司法机关60起，其中，药品、化妆品案件结案率达到97.8%，查获不合格、伪劣食品、药品、医疗器械货值金额1499.5万元，罚没款3474万元，向工商部门移送违法广告21334条次。
药品包装设计论文范文第5篇
【摘要】药品安全是重大的民生问题。十八大报告中明确提出，要重点推进药品供应、监管体制综合改革，改革和完善药品安全监管体制机制。这些明确要求充分体现了党中央对药品安全问题的高度关注，对民生问题的高度重视。通过深入学习贯彻十八大精神，把十八大精神实质与药品监管工作实践有机结合，深化对沈阳市药品监管工作的系统理性思考，进一步清晰沈阳市药品监管新形势新任务，进一步理清工作思路，加强立法构建长效监管机制，保障沈阳市药品安全，全面提升沈阳市药品监管工作水平。
【关键词】药品安全;长效监管机制;沈阳市
沈阳市已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。十八大报告指出“健康是促进人的全面发展的必然要求……改革和完善药品安全监管体制机制。”，有必要对沈阳市药品安全监管体系的现状进行系统而深入的研究，提出合理化的意见和建议，加强立法构建长效监管机制，保障沈阳市药品安全，这对于全面提升沈阳市药品安全监管水平具有重要的现实意义。
一、沈阳市药品安全监管现状及问题
(一)沈阳市药品安全监管立法不足标准体系缺失
我国本身药品安全法配套法规规章还不健全，相关法律法规之间衔接不畅。就沈阳市而言，地方性法规制定滞后，尚未制定针对生产加工小作坊、摊贩的管理办法。统一的安全标准体系尚未完全形成，部分药品卫生标准、质量标准、食用农产品质量安全标准以及行业标准存在缺失、滞后、重复以及相互矛盾的问题，药品安全标准整合及制修订任务繁重，相关投入尚不能满足实际工作需要。
(二)沈阳市药品安全监管机构建设有待加强
沈阳市现在对复杂业态、新生业态和监管边界不清的生产经营行为，需尽快通过地方法规或政策制度予以明确。各级安全监管部门尤其是基层单位，存在人员不足、装备滞后、专业技术水平不高、投入不足、一线执法快速检测能力较低等问题。风险监测评估和科技支撑能力仍需提高。安全检验检测能力不能满足安全监管需要，专业技术人员不足，实验室环境条件和仪器设备配置不能适应检测需要，一些检验机构仪器设备利用率不高，许多高端检测仪器设备要依赖进口，难以为保障安全提供全方位的技术支撑。
(三)药品安全监管执法实践中存在的问题
1药品价格管制不力
沈阳市药价虚高不下的原因从经济学角度来说，药品是需求弹性较小的商品，病人并不会由于其价格高而降低药品的需求，这就成为不法商人为谋取暴利抬高药价的原因，但其根本原因在于体制方面的缺陷。政府并未根本改变其传统的药品定价制度，针对竞争性产品，政府定价的效率之所以低于市场定价是由于企业信息不对称，企业提供的往往是虚假的成本利润信息影响最高零售价格的准确性。
2召回制度执行障碍
在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下，药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障。缺陷药品召回的实施的障碍，从制造商来看，其实施药品召回实力与动力上存在不足。实施药品召回必然要花费代价，这个代价应该由制造商来承担，因此，药品召回需要企业具备相当雄厚的经济、技术和科研实力或者能够通过有关机制(比如保险)化解相应风险。
目前沈阳市现阶段实际情况是：多数药品生产企业规模小数量多，产品低水平重复多，大部分生产企业科技含量低、管理水平低、生产能力低。在这样的背景下，很多企业可能难以承担药品召回带来的经济损失，有被淘汰出局的风险，这自然会影响其召回的主动性。
3药品安全宣传教育不力
沈阳市药品安全宣传教育亟待加强。我市一些生产经营单位及其从业人员法制观念不强，责任意识淡薄，主体责任不落实，甚至不讲诚信、见利忘义、违法犯罪，针对生产经营单位及其从业人员的安全宣传教育仍需加强。公众安全意识和安全基础知识水平仍需提高，安全科普宣传力度亟待加大。安全培训体系尚不健全，培训机构和师资较少，培训内容缺乏针对性，对各级监管执法人员的专业培训普遍不足。
二、健全沈阳市药品安全监管体系的对策建议
(一)完善沈阳市药品安全监管法律体系
沈阳市应结合《药品管理法》以及辽宁省政府出台的加强安全监管的有关规定，出台适合本市实际的相关配套法规，修订现行的已过时的管理办法，使其适应《药品管理法》出台后市场监管的需要，对相互抵触的制度，应尽快查清并修改完善。同时，采取“走出去”的方式，积极开展对外交流，学习研究并消化吸收先进省、市地区的安全法律法规，借鉴发达国家(地区)安全法律法规的有用经验，探索与《药品管理法》接轨，又符合沈阳市实际的安全监管办法。
(二)加强沈阳市药品安全监管机构建设
综合西方发达国家(地区)先进的药品安全监管体系，单一部门安全监管体系责任明确、工作效率高。对我国来说，由于现实的情况决定，受目前体系形成的历史背景以及社会问题等诸多因素制约，我国不可能由多部门共同执法直接跨越到单个部门或成立独立部门执法的模式。与我国药品安全监管体系设立最为接近的当属美国模式，属于多部门分工监管的模式。因此，最值得我们学习和借鉴的也当属美国这种多部门分管监管的药品安全监管体系。可以借鉴这些发达国家(地区)的一些做法，来改革完善沈阳市自身的药品安全监管体系。要进一步明确各部门的工作职责，做到职责明晰。同时，充分发挥安全工作办公室的组织、联络、协调等职能作用，定期召开会议，研究部署工作，交流各部门工作情况。通过设立并强化高规格安全工作办公室的形式，以此来彻底改变相关部门各自为政、协调机制不通畅、重复性监管太多、监管执法力度偏弱的局面。
(三)建立沈阳市药品安全监管执行机制
1完善沈阳市药品价格管制体系
针对保健和药品价格虚高问题，沈阳市政府已决心下大力气予以解决。推进药品价格管制改革，以求从根本上解决药品价格虚高问题。沈阳市政府完善价格监管机制，制定沈阳市药品价格管理规定，作为药品安全法的配套专门法，并规定严格的行政程序，其次是实现药品定价与药品质量监管的一体化管理，可将价格部门保健、药品定价职能并入药品监督管理部门，组织成立价格专家委员会参与价格谈判、调研并报告药价的合理性，并建立由企业代表、消费者代表、专业性消费者协会代表等共同参与的价格听政制度形成相互制衡的约束机制和信息沟通机制，由此提高药品信息收集能力和价格执法能力。
2突破沈阳市药品召回制度障碍
我国在药品领域引入了召回制度，主要规定在《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国安全法》和“召回管理规定”及“药品召回管理办法”中，由于这项制度是召回已进入流通领域的、药品，故而可以说是防止缺陷、药品对公众造成损害的最后一道防线。也正因为如此，我国很重视召回制度的建设，目前正在对已有、药品召回管理办进行进一步的修订。通过相关的产召回的法律法规我们可以清楚的看到，我国虽然引入召回制度，但相关的法律却并不是很完善，规定也很粗放，在召回的操作过程中有些环节上基本就没有规定，这些原因都影响了召回制度对、药品安全的监管作用。沈阳市可以通过地方立法，解决召回制度的细节问题。
3加强沈阳市药品安全监管教育体系
首先，可以以大中小学校为平台，深入开展安全教育进校园以及培训工作。作为最强有力的信息传递方式——安全教育在提升安全水平中起着重要的作用。目前对沈阳市来说，截止到2011年底，全市共有各级各类学校700余所，在校生达144万余人，小学358所，中学220所，高中79所。19所普通本科院校，12所高职(专科)院校，10所独立学院(三本)，外加2所分校办学点。
其次，还有三个方面可以完善药品安全教育，一是举办安全工作领导干部专题培训，提升各级领导干部的责任意识。二是对生产经营单位负责人和从业人员进行教育，强化安全第一责任人意识。三是加强对安全执法人员的培训教育，时期牢固树立依法执政、文明执法观念。
参考文献：
[1]陈宏威，于海峰辽宁安全监管体系构建的研究[J]辽宁经济干部管理学院学报，2007，4：28-31
[2]唐云华，罗云波安全监管体系的框架研究[J]科学，2009，7：57-58
[3]谭利锋安全监管体系探讨[J]上海预防医学杂志，2011，23(10)
[4]门玉峰我国现行安全监管体系的问题与对策研究[J]黑龙江对外经贸，2010，7：5-7
[5]梁燕君全球慎待安全[J]广西质量监督导报，2005，7：67-68