药品管理法范文第1篇
(中国药科大学国际医药商学院 南京 210009)
2005年11月1日，《麻醉药品和精神药品管理条例》(下文简称《条例》)正式施行，原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》自《条例》施行之日起废止。相对于老法规，新《条例》进行了较大改动，对麻醉药品和精神药品的管理更加严格、科学、全面，值得业内高度关注。本文对《条例》的关键内容作一简要分析，以期为相关部门和企业准确理解该《条例》，切实抓好麻醉药品和精神药品的管理工作提供一些参考。
1 《条例》的总体框架
《条例》共分9章89条，笔者将《条例》划分为如下五大部分：
第一部分(总则)：在第一章总则中，主要对立法目的、立法依据、适用范围、麻醉药品和精神药品的法定含义和主管部门等内容进行了规定。
第二部分是对麻醉药品和精神药品整个供应链的监管：包括第二章至第六章内容，主要针对监管的客体，即种植者、生产企业、研究机构、经营企业、医疗机构，规定了对麻醉药品和精神药品从种植、实验研究、生产到经营、使用、储存和运输整个供应链的监管要求。
第三部分是审批程序和监督管理：第七章主要针对《条例》实施的主体，即各级药品监督管理部门、卫生部门、公安部门，对这些行政主体的审批程序、审批时限、监管职责及其权限范围等内容进行了规定。
第四部分是法律责任：第八章对违反该《条例》实施的主、客体应承担的法律责任进行了详细规定。
第五部分是附则：第九章对实验研究的定义，罂粟壳的使用，生产含麻醉药品的复方制剂，军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，动物用麻醉药品和精神药品的管理等内容进行了专门说明。同时规定了该《条例》的实施日期。
2 麻醉药品和精神药品的定义
2．1 定义
在国务院发布的原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》中对两者的定义如下：
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
为了更加准确地定义麻醉药品和精神药品，减少歧义，新《条例》对之进行了重新定义：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。”
2．2 品种目录
麻醉药品目录共包括121个品种，包括其可能存在的盐和单方制剂。其中，我国生产及使用的品种有可待因、罂粟壳、阿片、吗啡等21个品种。
精神药品目录共包括130个品种，包括其可能存在的化学异构体及酯、醚。其中，第一类精神药品有52种，三唑仑、司可巴比妥、氯胺酮等6种系我国生产及使用；第二类精神药品有77种，异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱等24种系我国生产及使用。
3 主管机构及工作流程
3．1 主管机构
《条例》规定：“国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。”
“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流人非法渠道的行为进行查处。”
3．2 工作流程
工作流程如下：
以上工作流程图中有几点需作如下说明：
从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门初审，由SFDA批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。首次上市的麻醉药品和精神药品必须首先经过SFDA审批，取得药品批准文号的，方可生产。
”跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经SFDA批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
4 《条例》的新特点
相对于原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，《条例》按照“管得住、用得上”的总体思路，进一步明确了我国麻醉药品和精神药品管理的基本原则，并设立了具有前瞻性和可操作性的各项制度措施。主要体现在以下各个方面。
4．1 定量种植、生产
《条例》规定，对种植和生产实行计划管理，相关单位应当严格按照种植计划、生产计划进行种植和生产。
4．2 定点生产、经营
《条例》规定，SFDA根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需求总量，确定定点生产企业的数量、布局以及麻醉药品、第一类精神药品定点批发企业的布局，并根据年度需求总量予以调整、公布。
4．3 实验研究、生产、经营、使用单位：三级资格审批
《条例》规定，实验研究单位、生产企业以及全国性批发企业需经SFDA批准；区域性批发企业、第二类精神药品批发企业需经省级药品监督管理部门批准；第二类精神药品零售企业需经市级药品监督管理部门批准；使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构需经市级卫生主管部门批准。对上述各项审批项目，《条例》还分别规定了详细的审批条件。
4．4 麻醉药品和第一类精神药品：减少流通渠道
以往由于特殊药品的流通渠道太多，监管要做到追根溯源比较困难，而且丢失、被盗的药品被用作医疗以外用途的情况也大量存在。鉴于这种情况，新《条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。生产企业不能直接销售给医疗机构，而应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位；全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业；区域性批发企业原则上只能在本省范围内向
有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
4．5 邮寄麻醉药品和精神药品必须出具证明
过去，邮寄麻醉药品或精神药品，只需经营单位在包裹详情单上加盖“麻醉药品专用章”或“精神药品专用章”，凭盖有专用章的发票就可作为邮局办理邮寄的证明，这样的管理势必给相关执法部门的监管带来困难。针对这个问题，本次新《条例》特别规定，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，同时由省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄。
4．6 专门处方资格和专用处方制度
《条例》规定，取得购用印鉴卡的医疗机构中只有经考核合格、取得专门处方资格的执业医师才能开具麻醉药品和第一类精神药品处方；执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品；麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存2年。
4．7 保证合理用药需求
保证确需使用麻醉药品和精神药品的患者获得药品，是《条例》的立法目的之一。为此，《条例》主要规定了以下四方面制度：
1．在严格规范购销渠道的基础上，减少麻醉药品和第一类精神药品的流通渠道。主要体现在：区域性批发企业除从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品外，经批准还可以从定点生产企业直接购进；因地理位置特殊，区域性批发企业经批准可以向本省以外的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
2．对麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。
3．规定执业医师按照临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品的义务。《条例》规定，执业医师应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品，满足患者的合理用药需求；在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者及其亲属可以向执业医师提出申请，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需药品。
4．取消了实行多年的对因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症患者的“麻醉药品专用卡”申办规定，使患者获得这类药品的手续大为简化。但同时规定，除个人合法购买麻醉药品和精神药品外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。
4．8 运用网络技术，提高监管实效
《条例》规定，省级以上药品监督管理部门要根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关信息共享；尚未连接监控信息网络的相关单位，应当每月以电子信息、传真、书面等方式向药品监督管理、公安、卫生等部门报告；药品监督管理、卫生、公安等部门应当互相通报管理信息并协助开展工作。可见，新《条例》强调了对麻醉药品、精神药品实行“网络化”管理，这样可以加强各部门之间的信息沟通，减少某些不法分子的作案机会。
4．9 强化查处力度，杜绝麻、精药品流入非法渠道
《条例》主要规定了三方面制度：一是根据药物发生滥用的情况，及时调整麻醉药品目录和精神药品目录。《条例》规定，上市销售但尚未列人目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，SFDA会同公安部、卫生部应当及时将该药物列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。二是对可能流入非法渠道的麻醉药品、精神药品采取必要的控制措施。《条例》规定，对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品、精神药品品种，SFDA将依法采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施；药品监督管理、卫生、公安部门有证据证明麻醉药品、精神药品可能流入非法渠道时，可以采取查封、扣押等必要的控制措施。三是对麻醉药品、精神药品流入非法渠道的案件，由公安部门依法查处。《条例》规定，对麻醉药品、精神药品从种植到使用各环节中出现药品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由公安部门依法查处。
5 结语
麻醉药品和精神药品具有两重性：一方面，它同其它药品一样具有医疗和科学价值；另一方面，其独特的药理作用和生理作用使之具有易成瘾、易产生药物依赖的“毒性”。也就是说，这类药品使用得当可以治病救人，使用不当会严重危害人体健康，引起社会动荡。因此，必须严格监管麻醉药品和精神药品。我国十分重视麻醉药品和精神药品的立法和监管工作，随着我国法制化建设的逐步发展，有关麻醉药品和精神药品管理的法规体系必将得到更好的健全和完善，《麻醉药品和精神药品管理条例》也必将得到更好的贯彻实施。
(收稿日期：2005—12—28)
药品管理法范文第2篇
一、指导思想和工作目标
整改工作坚持以贯彻落实科学发展观为指导，坚持以完善食品药品监管体制，提高食品药品监管能力，全面准确履行好餐饮环节食品安全监督和药品监督管理职能，保障人民群众身体健康和生命安全为目标;按照“谁主管、谁负责”的原则，加强领导，明确分工，责任到人;加强对突出问题的查处整改力度，使群众反映的问题和评议代表调查的问题事事有着落、件件有回音。通过整改，使人民群众所反映的突出问题得到彻底纠正，工作中的薄弱环节得到显著提高，工作作风得到根本改进，部门社会形象得到进一步提升。
二、整改内容
通过自查自评和评议组收集到的各种意见建议有12条，集中表现在六个方面：一是认为食品卫生监管不力，食品药品质量堪忧，影响人民群众生命健康。二是认为开拓创新不够，服务意识不强，服务地方经济发展成效不佳。三是认为责任意识不强，工作程序繁琐，工作流程不畅，行政效能低。四是认为应加强对药品使用、流通环节的监管力度，规范药械市场。五是认为应完善餐饮消费环节监管体系，加强对无证经营的小餐饮企业、市场小摊小贩、农贸市场的监管力度，加大执法力度。六是对食品药品的监管不力和打击不力。
三、整改措施
(一)食品卫生监管不力，食品药品质量堪忧，影响人民群众生命健康。
1、大力宣传食品药品监管法律法规和监管职能，积极接受群众咨询，扩大人民群众的参与度和知情度，消除因药品广告、食品监管职能等问题产生的误解，争取得到群众的理解和支持。
2、建立和完善宣传报道制度，树立“宣传也是监管”的理念，利用局网站、宣传栏、广播、电视等媒体积极宣传用药安全知识和识别假劣药品常识，让人民群众了解我们、信任我们、进而支持我们。
3、编印图文并茂、通俗易懂的宣传手册或宣传单，利用法定纪念日或节假日向社会免费发放，营造人人知晓、人人关心食品药品监管事业的良好氛围。
4、引导药品生产、经营企业联合发出倡议书，承诺不生产销售假劣药品，促进企业行为自律，营造食品药品安全消费的良好环境。
5、严厉打击制售假冒伪劣药械和餐饮消费环节的违法行为，切实提升餐饮业和药品安全指数，提高人民群众消费满意度，扩大食品药品监管工作的知名度和影响力。
责任领导：方秀平 谭永安 责任科室：机关各科室 整改期限：长期
(二)开拓创新不够，服务意识不强，服务地方经济发展成效不佳。
1、以深入开展“两转一增强”和“创先争优”活动为契机，切实转变工作作风，加强机关作风建设，增强干部职工的责任心，增强开拓创新的意识。
2、强化服务意识，发展意识，为地方经济发展营造良好的环境。进一步加大医药产业发展支持力度，坚持监管与发展有机结合，不断创新监管方式和服务手段，充分发挥药监部门的技术优势，抓好招商引资工作，重点支持天士力民生药业等企业的建设，积极为我市医药经济发展作贡献。
3、强化科学监管理念，在工作中，寓服务于监管中，以监管促规范，以规范促发展，树立“全局一盘棋”和“群众利益无小事”的思想，积极开展帮促企业活动，为地方经济建设服好务。
4、端正思想认识，摆正自身位臵，牢固树立公仆意识，千方百计、想方设法为企业排忧解难，做到帮扶有重点、有措施、有记录、有效果。
责任领导：宋树平 陈建军 方秀平 谭永安
责任科室：安监科 市场科 医疗器械科 人教科 稽查支队
整改期限：2010年12月31日
(三)责任意识不强，工作程序繁琐，工作流程不畅，行政效能低。
1、深入推进政务公开，增强工作透明度。向社会各界公布本单位审批事项、审批程序、收费项目及标准、法律法规依据、办理时限、受理地点等，接受群众监督。
2、进一步加强法制工作，依法规范行政行为。继续深化行政审批制度改革，正确处理好准入与监管、监督与帮促的关系，严格准入要求，明确岗位责任，精简办事环节，提高行政效率，缩短办事时限。
3、严格按照《湖南省行政程序规定》要求，实行“理、审、核、定”四分离的审批模式。主动缩短一类医疗器械产品注册、零售药店筹建的审批时限，将原有时间分别从30日缩短至15日、20日。
4、进一步加强政务中心窗口建设，按照“窗口围着群众转、机关围着窗口转”的要求，切实做到统一受理、统一送达、统一公告，A、B角上岗，实行一站式办公，一条龙服务，做到急事急办、特事特办，着力提高现场办结率，实施政务提速。
责任领导：谭永安
责任科室：法规科 安监科 医疗器械科 市场科
整改期限：2010年12月31日
(四)应加强对药品使用、流通环节的监管力度，规范药械市场。
1、强化药品生产企业GMP和药品经营企业GSP认证后的监督检查、跟踪检查和专项检查，防止出现管理滑坡回潮现象。同时加大对违反GMP、GSP行为的查处力度，切实规范药械市场。
2、强化药品市场日常监管。加强对药品GSP跟踪检查、换证工作检查、“两非”药品专项检查、特药管理、广告药品监管等专项检查，切实达到监督地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层、监管品种无遗漏”的要求。
3、加强农村食品药品供应网络建设。进一步完善农村食品药品监督网。加强药品市场监管。确保今年全市100%的乡镇、95%以上的行政村建成监督网，90%以上的行政村实现药品配送到村。
4、强化监管职能。切实加大重点区域、重点环节、重点品种食品药品安全监管，进一步净化药品市场环境。加大严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为
5、严格执法责任制和责任追究制，严肃查处乱收费、乱罚款以及“吃、拿、卡、要”等与民争利、侵害群众利益的行为。
6、建立药品安全专项整治部门协调机制和部门联席会议制度。召开由卫生、公安、经信、工商、药监、邮政、电信、移动、联通等单位在内的联席会议2次以上。
责任领导：谭永安 文平澜
责任科室：法规科 安监科 医疗器械科 市场科 稽查支队 监察室
整改期限：2010年12月31日
(五)完善餐饮消费环节监管体系，加强对无证经营的小餐饮企业、市场小摊小贩、农贸市场的监管力度，加大执法力度。
1、完善责任体系。目前我市机构改革仍未完成，食品药品监管机构、人员、编制尚未到位，要进一步强化食品安全责任和责任追究，进一步明确食品安全行政领导责任。根据2009年9月湘潭市政府《关于政府机构改革期间加强餐饮环节和保健食品安全监管工作会议》精神，积极配合相关部门开展好餐饮服务许可监督工作。
2、深入推进食品安全专项整治。积极组织开展问题乳粉、食用油、一次性筷子、学校食堂食品安全、建筑工地食堂、保健食品等专项整治行动，彻底清查问题食品，净化餐饮消费环节市场。以有效的整治促进食品生产经营秩序的好转，增强人民群众食品消费安全感。
3、确保机构改革期间食品安全。在机构改革未到位的情况下，确保机构改革过渡期内餐饮服务环节安全监管的无缝对接、平稳过渡。同时加强食品、保健品、化妆品法律法规方面的学习宣传工作，为承担食品、保健品、化妆品监管工作任务做好必要的准备。
4、要进一步强化餐饮服务业的监管，做好餐饮业许可、受理等工作，切切实实为老百姓解决一些实际问题。
责任领导：陈建军 责任科室：食品科
整改期限：2010年12月31日
(六)对食品药品的监管不力和打击不力
1、建立健全制度。进一步完善行政许可、行政执法责任制和过错责任追究制度，强化党风廉政建设责任制，完善机关日常管理制度，形成靠制度管人、凭制度办事的良好作风。
2、完善联合打假工作机制，狠抓大案要案的查处。进一步加大严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪力度。
3、加强稽查机构与其他业务机构之间的工作衔接，使稽查执法和日常监管相互配合、相互协调。构筑反应灵敏、协同作战、惩防结合的打假治劣立体防线。
4、积极创新长效机制。针对食品药品监管工作的重点部门和关键环节，建立机关内部权力运行机制、药品质量日常监管机制、食品药品安全责任机制、激励约束机制，切实推进食品药品监管机制创新。
责任领导：王平
责任科室：安监科 医疗器械科 市场科 食品科 稽查支队
整改期限：长期
四、整改要求
一要提高认识，端正态度。提高对整改工作重要性的认识，端正对评议意见的认识，要闻过则喜、闻过则改，虚心接受群众和评议代表提出的意见，克服抵触情绪。要加深对存在的问题的根源和危害性的认识，在整改中既治标又治本，克服应付过关的思想。 二要加强领导，明确责任。整改阶段的工作是整个民主评议工作的重点，是关系到民主评议工作能否取得实效的关键阶段。要把整改工作当作近期工作的重中之重，精心组织，科学安排，建立整改责任制，明确整改任务，明确整改目标，明确整改措施，明确整改责任人。一级抓一级、层层抓落实。
三要实事求是，真抓实改。在整改工作中要动真格、下真功夫，做到扎扎实实地抓，实实在在地改。要对照存在问题，举一反三找差距。抓好落实，防止做表面文章，搞形式、走过场。
药品管理法范文第3篇
摘要：农产品供应链是供应链管理研究的热点问题之一，引起国内外学者的普遍关注。我国对农产品供应链的研究成果主要集中在传统的农产品供应链运作模式，生鲜农产品供应链末端的超市，可追溯体系及电子商务环境下的信息化方面，为以后的研究奠定了基础，展望了我国农产品供应链的道德风险、利益分配、信息流通和物流配送体系等方面的发展前景，应建立新型产销一体化供应链和流通体系，实现农产品流通的网络和信息化管理，使我国农产品进一步融入全球供应链。
关键词：农产品供应链；组织模式；可追溯体系；电子商务
文献标识码：A
The Trend of Agricultural Supply Chain Management in China
LIU Zhao-yun，SUN Shi-min，WANG Ji-yong
(College of Economics and Management，Shandong Agricultural University，
Taian 271018，China)
Key words：agricultural supply chain；organizational model；traceable system ；e-commerce
一、引言
在20世纪50年代物流研究的基础上，供应链管理的概念最早出现在20世纪80年代左右，90年代以来成为研究实践的热点。Hau L.Lee(1992，1995)、Stevens(1993)、Evens(1994)、Harrision(1996)、Phillip(1996)、Wjndell(1995)等从不同的侧重点，给出了涉及不同范围的供应链定义。Houlihan(1985)、Jones(1984)、Sterens(1984)、Slott和West brook(1991)、Lee和Billingfon(1993)、Lamming(1996)等认为供应链是物品从供应商向下流动到客户，而信息向着两个方面流动的一个由供应者、制造者、分销者、零售商和客户构成的系统。国内较有代表性的观点是马士华、林勇(2003)给出的定义：供应链是围绕核心企业，通过对信息流、物流、资金流的控制，从采购原材料开始，制成中间产品以及最终产品，最后由销售网络把产品送到消费者手中的将供应商、制造商、分销售、零售商、直到最终用户连成一个整体的功能网链结构。农产品供应链的研究始于20世纪90年代初，是从研究危急中的美国杂货店开始的。目前关于农产品供应链源物质的定义和分类尚存在混乱，相互之间存在着包容关系而没有澄清和理顺，以至我们无法用适当的标准对其进行命名并定义。国外与此研究领域相关描述主要有“Agricultural Supply Chain”、“Agri-Supply Chain”和“Agro-Supply Chain”，以及昆士兰大学Peter Nicholas教授使用“Agribusiness Supply Chain”和华盛顿州立大学Kenneth Cassavant使用“Food and Agriculture Supply Chains”的表述，上述表述在国内目前尚无权威统一的译法。国内与此研究领域使用较多的名称有“农业供应链”、“农产品供应链”、“涉农供应链”、“食品供应链”、“食用农产品供应链”等。农产品供应链是一个为了生产销售共同产品而相互联系、相互依赖的组织系统(孙剑，李崇光，2006)，它类似一种超级组织(W.Stern，1996)，它包括交换过程中的各种关系，是交换的推动器(E.Pelton，2002).农产品供应链管理是指对农产品生产的原料供应、生产加工、产品物流和销售等环节参与者的关系的管理，具体的组织形式表现为纵向一体化和横向一体化的战略联盟(Johnson，Hofman，2004)。农产品供应链管理是供应链管理理论在农业领域中的具体应用，它将农业生产资料供应、农产品生产、加工、储运、销售等环节连成一个有机整体，并对其中人、财、物、信息、技术等要素流动进行组织、协调与控制，以期获得农产品价值增值的活动过程。
根据国外农产品供应链成功运作和农业发展的实践经验，国内外研究者和农业管理者均得到以下结论：农产品供应链可以改变传统农产品生产、流通过程中所涉及到的生产者、中间商和消费者个主体之间链接不紧密的关系，提高农产品生产、加工、流通等方面工业化程度，是农产品经营者获取市场竞争优势的主要手段。农产品供应链可以解决农业及其关联产业所涉及的效率与竞争力问题、公共健康与生物安全问题、生态环境与可持续发展问题，并使我国的“三农问题”得到逐步缓解，促进社会的可持续发展。
二、农产品供应链研究现状
现如今发达国家如荷兰、日本、美国、欧盟等，农产品供应链的发展已经达到了相当高的程度。冷志杰(2006)指出国际上农产品供应链管理一般被用来在最低成本下改进农产品质量，同时也是保障食品安全和检验质量管理的有效渠道，更多地被用于战略、战术和可操作的供应链规划、供应链的设计和绩效管理等。供应链理事会(Supply Chain Council)、国际食品和农业关联企业管理协会(International Food and Agribusiness Management Association，简称IAMA)、世界银行、国际食品和农业综合企业管理协会、Wageningen农业大学及农业链能力(ACC)中心都在致力于农产品供应链的研究、开发与推广，他们对农业供应链的各个方面进行研究和探讨，并在会员中分享经验和成果，提高农产品供应链运作效率。农产品供应链管理逐渐成为学术界、政府和农业企业关注和研究的热点。
与国外相比，国内对供应链管理问题的研究起步较晚，而农产品供应链管理问题的研究起步更晚。我国从1999年起开始有了农产品供应链的研究，利用CNKI检索表明，国内首篇关于农产品供应链管理的文献刊发于2000年。与发达国家相比，我国农产品供应链所要求的硬件设施及其管理理念还存在非常大的差距，其研究仅局限于对整个或部分供应链进行初步分析、提出问题，给出政策阶段，缺少模型分析工具和建立供应链的方法论。因此我国的农产品供应链在理论研究和实践运用中都处于起步阶段，还有很多领域等待开发。不仅需要新的理论研究来支撑，还需要研究者进行较多的实证定量研究解决实际中存在的问题。目前国内外关于农产品供应链的研究主要集中在其形成原因、发展过程、现存组织模式、合作机理模型及各环节上的利益分配机制和相关理论分析等方面。笔者将在对已有研究成果进行归纳总结的基础上对农产品供应链内涵、主题、结构、要素、组织模式等方面进行综述。
基于农产品供应链研究主体的不同特性，我国农产品供应链的研究主要涉及：食品供应链、生鲜农产品供应链、蔬菜供应链、一些重要经济作物的供应链(棉花、非散装谷物等)及畜产品供应链(乳品、猪肉等)等领域。农产品供应链微观方面的研究主要包括供应链各环节供应商、生产商、销售商、消费者主题的研究，宏观方面的研究有政府对农产品供应链的宏观调控，食品安全管理体制有效的预警、监督管理和惩罚等。农产品供应链各环节上主题关系的研究有：合作激励模型构建、投入信任理论分析、利益分配机制研究和物流、信息流和资金流的流通等问题。孙剑、李崇光(2006)指出，农产品经营管理的战略重点主要经历了三个阶段，即效率阶段、质量阶段、快速反应阶段。效率阶段存在于以生产为中心的供给经济时代，主要通过降低农产品经营成本、提高效率获得竞争优势；质量阶段发生在农产品逐渐由供给经济时代向需求经济时代的过渡，这一时期市场更加关注农产品质量；在农产品需求经济时代，消费者对农产品的需求偏好变化迅速，对产品质量、产品服务和产品特色等要求更严格。农产品供应链的研究日益呈现扩展、深化、精细和外部交融之势，许多农产品供应链研究涉及并结合了ISO9000、HACCP、TQM、透明化、冷链配送和可追溯性系统等已有的技术和理论。目前农产品供应链的研究主要侧重于以下几个方面：
(一) 生鲜农产品供应链的研究
生鲜农产品供应链是以蔬菜、水果、禽、蛋、肉、奶制品、水产品等生鲜农产品为研究主题。方昕是我国生鲜供应链初始研究的最有代表性的学者，他指出生鲜供应链资源整合的关键环节是生鲜加工配送中心，连锁超市集团的生鲜加工配送中心是一个连接上、下游的重要环节，生鲜供应链的主要研究对象是农产品供应链下游的产后加工、流通和消费。黄祖辉、鲁柏祥(2005)等从超市生鲜农产品供应链管理要素入手，指出超市生鲜农产品供应链的管理不能仅依据一般的现代物流管理思想与时间，而要考虑产品特性、技术支持、营销与竞争、组织成熟度、公共政策诸因素。蒋侃(2006)以农产品的生产、流通和消费为主要研究对象，提出从提高顾客服务水平、围绕核心企业组织供应链资源、建立信息共享激励机制、建立协调的利益一体化的供应链合作伙伴关系等方面对生鲜农产品供应链进行优化。韩美贵、周应堂(2007)指出生鲜农产品具有特殊的品质特性，从生产到销售整个供应过程中都有导致污染和不安全的因素存在。通过生鲜农产品安全产供销一体化制度的建设，逐渐形成以“龙头企业+农民专业合作组织”为主题，以生产基地为组织载体，以生鲜超市和综合超市为销售载体，加强流通环节的物流管理，可以促进生鲜农产品安全产供销一体化制度的建设。
国内以生鲜农产品为主题的较有代表性的研究有：黄祖辉、傅新红关于生鲜蔬菜供应链的研究，黄祖辉构筑了生鲜蔬菜链形成的物流主题的组织化程度和物流活动的综合程度的二维空间理论模型；卢凤君、孙世民自2000年来一直致力于大中城市高档猪肉供应链构建的研究，他们指出构建以规模养猪场生猪供应商、大型屠宰加工企业为猪肉制造商、超市和专卖店为销售商、中高收入的理性消费者为最终用户的优质猪肉供应链是提高我国猪肉质量的最终途径；除此之外，还有陈易一关于乳品供应链、徐晔关于水果产业链管理等研究。
(二) 农产品供应链现存组织模式的研究
农产品生产过程中自然再生产与经济再生产相互交织的本质属性，决定了农产品供应链有别于制造业供应链的特殊性，主要是源物质和产品自身的生物性、物流控制的管理的高难度性、主体构成的复杂性、时间竞争的局限性和质量安全的重要性等。农产品加工业的日益深入引发了农业的深化改造，加之农产品供应链特殊的市场需求，这将促使对农产品供应链的组织模式进行整合以提高链条的效率与绩效。国外农产品供应链管理模式已较为成熟，我国在理论和实践上对其进行了探讨和摸索。将上游广大分散农户有机地组织起来，与中游加工企业建立战略合作关系，同时加快“农改超”进城，以城市连锁超市或大型仓储为主要消费地点，提供安全、快捷、高品质以及高附加值的农业加工企业，打造一条以加工与配送为核心的供应链，是我国农业未来发展的重要方向。
张雨、吴俊丽(2004)结合我国农业发展的现状，借鉴发达国家的成功经验，给出了农民销售合作组织、农工贸一体化经营组织和食品供应链物流管理模式三种比较成功的食品供应组织模式。谭涛、朱毅华(2004)从农产品供应链组织的动因出发，提出了我国现行以加工企业为核心和以物流中心为核心的两种主要的供应链整合模式，营造了一个符合当今转轨经济和开放经济环境下，完善利益分配机制和运作约束机制的有效的组织模式。李晓明(2006)认为我国农产品供应链组织模式还是应以农民合作组织与龙头企业为核心，即将上游广大分散农户有机地组织起来，与处于链条中游的加工企业建立战略合作关系，打造一条以加工与配送为核心的供应链，是我国农业未来发展的重要方向。邓俊森、戴蓬军(2006)基于我国鲜活农产品流通中物流损耗大、流通成本高、流通渠道长、流通主体混杂等现状，提出了以企业化的批发市场和超市为核心企业的鲜活农产品供应链管理模式的农产品流通模式。胡定寰(2006)指出农产品的质量安全同农产品的“供应组织机构”有密切的联系，提倡采用“超市+农产品加工企业(农民合作组织)+农户”的新型农业产业化模式来保证农产品的安全。杨为民(2007)指出农产品供应链一体化模式是农业生产松散性的再造，更是供应链管理理念推进农村经济体制改革的新思路。
(三) 农产品供应链可追溯体系的研究
市场拉动因素对未来农业产生的影响，促进了对可追溯农产品供应链的研究。可追溯性是食品质量和安全管理的一个预防性策略，确保食品从农场到餐桌的可追溯性，实现能够检测和组织食品安全危险、保留新鲜食品卫生及特性的认证和诊断测试，是农产品供应链管理系统的基本因素。欧盟管理法规No.178 (2002)要求从2004年起，在欧盟范围内销售的所有食品都能够进行跟踪与追溯，否则就不允许上市销售。2002年6月28日，日木农林水产省正式决定将食品信息可追踪系统推广到牡鲡等水产养殖产业，使消费者在购买水产品时可以通过商品包装获取品种、产地以及生产加工流通过程的相关信急。美国食品与药品管理局 (FDA)要求在美国国内和外国从事生产、加工、包装或掌握人群或动物消费的食品部门，于2003年12月12日前，必须向FDA进行登记，以便进行食品安全跟踪与追溯。
樊红平、冯忠泽(2006)指出食品可追溯体系是一种旨在加强食品安全信息传递，控制食源性疾病危害和保障消费者利益的信息记录体系，目前已成为很多国家管理食品质量安全的重要手段。袁康来、杨亦民(2006)指出农产品供应链上实施可追溯的技术可分为可追溯技术和追踪技术，产品及供应链活动的准确、及时的可追溯性已成为影响食品和农业综合企业健康发展的一个新因素。胡定寰(2007)指出严格意义上需要对安全农产品的生产过程、加工过程和流通过程进行有效控制，农产品的可追溯体系是建立在供应链管理基础之上的。超市的发展为我国生产安全农产品创造了条件，超市内的大型计算机信息系统可以保存和有效使用农产品可追溯体系中的所有信息资料。
(四) 电子商务环境下的农产品供应链
加入WTO后农业发展的障碍由生产领域转向市场流通领域，而我国农产品供应链中信息流的复杂性、不通畅性和不稳定性，以及由此带来的信息滞后及不对称和交易手段的单一，使农产品供应链的发展受到严重制约。Gimnez and Ventura(2003)提出信息和通讯技术对农产品供应链的发展相当重要，可以为农业关联企业提高竞争能力，增加市场份额提供机会。农产品供应链管理的关键依托以Internet为代表的网络工具体系和基于信息技术的电子商务，用先进的生产经营管理方式，使农产品供应链节点企业之间建立协同关系提高整个链条的竞争力，使供应链整体向着系统化、集成化、精益化方向发展。
国内学者的研究中，王宁、黄立平(2005)认为企业首先应从内部整合抓起，建立共同的物流目标和部门间的信息共享机制与协作机制并加强信息化建设；当企业的整合普遍达到一定程度后，通过在农产品供应链中搭建不同层次的信息平台进行外部整合，以形成供应链各企业的中枢神经系统。邓俊森、戴蓬军(2006)通过对行业协会信息服务职能和农产品供应链信息管理的需求分析，认为我国应建立以农产品行业协会为主的第三方组织，构建信息平台来协调各环节信息与利益，保障信息畅通、利益均衡和食品安全。员巧云(2006)讨论了涉农供应链管理中信息流的复杂性、不确定性和不完全性等性质及其信息的有效和标准化、适应现代农业发展的农业信息网络体系控制模式，强调对信息流的管理是涉农供应链管理中的重要环节。易法敏(2006)提出，可以参照其他行业成功运行的电子商务模式，建立网上农产品流通中心和集成化的农产品交易平台。袁康来、杨亦民(2006)提出了产业结构、产品复杂性和农产品交易的高接触性是影响农业综合企业及其供应链向B2B电子商务转换的三个决定性因素，从产业结构、市场和产品专长、住址发展三个方面构建了农业供应链电子商务解决方案的成功策略。
三、我国农产品供应链研究现存问题和发展前景
通过查阅国内外资料和阅读相关文献，可以发现，与发达国家农产品供应链相比，我国农产品供应链的发展才刚起步不久，还没有得到企业的高度重视，不管是农产品供应链所要求的硬件设施还是管理理念都存在非常大的差距。我国农产品供应链呈现这样一些特点：(1)农产品生产市场主体比较分散，以分散经营的农户生产为主，市场意识薄弱，缺乏有效的供求信息；(2)我国缺乏实力雄厚的农产品核心加工企业，供应链组织困难；(3)物流业发展滞后，基础设施严重不足。农村道路、通讯条件差，加剧了物流的不畅通；(4)供应链一体化程度低。我国农产品供应链应该从重视组织体系的支撑，建立战略合作伙伴关系、加快信息系统建设，大力发展农产品供应链物流系统等方面，从而完善我国农产品供应链管理。
国内外对农产品供应链的研究已经为我国提供了大量的有借鉴价值的成果，这为进一步的深入研究奠定了基础。我国对农产品供应链的研究成果，主要集中在传统的农产品供应链运作模式、生鲜农产品供应链末端的超市、可追溯性体系及电子商务环境下的信息化，在农产品供应链信息共享、设计和协调等研究方向有了一定的进展，虽然在深度上还不能满足实践的需要，但确实能为以后的研究奠定一定的基础。当然，已有的研究文献还存在一些不足，集中表现为现象描述比较多，深入的定量分析比较少等，如果对农产品供应链经营中出现的一些问题进行定量分析，可能对实践具有一定的指导意义。此外，通过上述对农产品供应链的分析，可以看到我国农产品供应链基础设施薄弱，相关的政策管理体制不健全，农产品供应链的研究没有拓展到农村，系统介绍国外农产品供应链的经验较少。全球农产品供应链的构建、农产品供应链成本分析、利益分配机制、农产品供应链的风险管理、电子商务融合农产品供应链配送系统的设计，将是未来农产品供应链进一步的研究方向和热点。
四、我国农产品供应链的研究展望
农产品供应链中的道德风险问题研究需要进一步深入。农产品供应链中不完全信息及信息不对称及牛鞭效应的存在，会引起大量的不确定和道德风险，并影响最优委托权的安排。而目前针对此问题的研究还未有学者进行深入的探讨，因此随着农产品供应链的发展，如何最小化农产品供应链中的道德风险是个重要的研究主题。
农产品供应链中的利益合理分配机制是值得关注的研究焦点。运用利益分配机制模型，指出供应链各参与主题的能力和努力程度取决于供应链中的利润是否有效配置，而努力程度与能力水平决定了农产品供应链的整体绩效。农产品供应链的系统效能，来自于农产品供应链中各成员企业的真诚协作。由于供应链中的合作伙伴都是独立的经济实体，任何合作伙伴都不会为了其他合作伙伴的利益而牺牲自己的利益，自身利益最大化是合作伙伴合作的最强大动力。因此，在农产品供应链中实现合作伙伴间合理的分配收益是农产品供应链的构建与运作成功的关键。
在全球经济全球化的背景下，中国农产品贸易总量逐年增加，如何在全球范围内构建和发展农产品供应链，将成为我国农产品供应链研究值得深入探讨的问题。全球农产品供应链的形成，将使得物流、信息流和资金流变得更加畅通，它不仅将增大整个农产品供应链的总体效益，还能使单个农产品企业借助庞大供应链的整合优势，在竞争中更主动、更有发言权。同时将具有生产成本优势的我国农产品打造成具有国际竞争力的产品，这对我国农业的发展，提高农民的收入，无疑具有重要的现实意义。
农产品物流配送系统的研究需要进一步加强。近年来我国农产品物流配送实践有所发展，但对农产品物流配送研究尚处于起步阶段，极少有文献对农产品物流配送做出专门的深入研究。建立新型产销一体化供应链和流通体系，实现农产品流通的网络和信息管理，使我国农产品进一步融入全球供应链。与此同时，物流配送系统设计早已成为物流研究领域的重要话题，并取得了很多研究成果。如何运用已有的配送系统设计研究成果，结合我国农产品供应链的特点，设计出高效的农产品配送系统，也是我国农产品供应链研究中值得关注的研究方向。
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(责任编辑：古 岩)
药品管理法范文第4篇
摘要：药品安全与我国国民生命健康安全有着极为重要的关系，而良好的规范化管理不仅能够有效提升药品的最终质量，同时还能够确保国民的用药过程具有极高的安全性。而在进行风险管理的过程中，相关企业与部门需要严格遵守相应的管理标准，并根据当前市场实际情况进行新管理标准的更新与优化，确保整个药品管理工作的效率与质量能够得到较为有效地提升。而风险管理作为当前社会发展中极为重要的管理学理论之一，将其进行优化处理不仅能够有效提升整个药品生产管理的最终质量，同时还能够起到促进社会发展的重要目的。正因如此，本文就当前社会背景下药品生产管理中的风险管理措施进行较为有效的分析。
关键词：药品生产管理;风险管理;制药企业
前言
现如今，我国多地频发药品质量不过关所发生的安全事件，而导致这种情况发生的根本原因是相关人员在进行药品生产管理过程中并没有根据实际情况进行相应的调整，不仅会对国民的生命健康安全产生了极为严重的影响，同时还会导致企业的经济效益出现大量的损失。要知道，药物的本质是为了减少病患所带来的痛苦与影响，而这种安全事故的发生不仅会导致人们无法对相应的疾病进行有效治疗，自身的健康状况也会因此受到极为不利的影响，在进行药物处理的过程中我国政府应当根据实际情况进行药品生产管理方面的调整与制度设计。在进行药品生产管理的过程中，需要严格遵守相应的法律法规进行相应的制药生产，在不影响企业自身发展的前提下进行各个环节的优化，以此来确保药品的质量既能够满足当前我国社会标准，同时还能够对企业自身的经济效益起到极为有效的促进作用。
1风险管理
在进行药品生产的过程中，相关企业需要确保药品本身的质量能够满足相关规定，并且能够对其进行较为有效的生产管理，只有以此为目标才能够确保整个药品生产管理的质量能够得到较为有效地保障。而在进行药品生产管理的过程中，不可避免会因为众多风险因素的影响而导致药品自身的质量出现问题，而风险管理的工作重心便是通过这一相应的管理措施与手段来对整个药品信息进行相应的收集工作，并以此为基础进行风险因素的合理识别，对其进行相应的风险等级评判，从而进行较为有效的风险预防工作。通过风险管理工作的实施不仅能够有效提升整个企业的风险管理能力，同时还能够将药品生产过程中所具备的风险损失降到最小。不仅如此，风险管理同时还能够对整个企业生产过程起到有效的监督管理作用，以此来确保企业在进行产品生产的过程中能够具有较为有效的安全性与可靠性[1]。
2药品生产风险管理现存问题
2.1管理者的风险管理意识不足
部分药企的生产管理人员对风险管理的基本程序、内涵、重要性认识不足，因此往往存在风险意识不足、片面管理的情况[2]。但是，就目前来看，我国相关企业在进行药品生产管理的过程中往往存在着管理不当的情况，这种问题的出现不仅会导致整个风险管理的最终质量无法得到较为有效地保障，同时还会导致国民的生命健康安全受到影响，而且还会使制药企业的经济效益与影响力出现大幅度下滑[3]。
2.2对供应物料风险管理缺乏重视
制药企业的风险管理更多地关注人员操作、厂区设备、规章制度、环境监控，而对供应商所提供的物料、包材的风险管理不足，具体体现在缺乏对采购的物料、包材进行检验、对供应商资质进行评估、认定，这些都可能增加生产中药品污染的风险、可能对药企的品牌声誉造成影响、并可能造成企业的直接、间接经济损失[4]。
3药品生产风险管理创新举措
3.1提高员工综合素质
提高员工综合素质是确保企业在进行药品生产过程中降低风险的重要措施，也是提升风险管理质量的重要手段，对于员工而言，制药企业需要先点明风险管理对于企业发展的重要性，只有企业的质量与效率得到保障，员工自身的经济效益才会得到较为有效地提升与保障，在这一过程中，制药企业要将员工自身的经济与药品生产质量相连接，这样员工本身对于工作的态度便会越发认真，而企业只是花费了少量的资金加入到员工的福利中便能够有效提升整个药品的最终质量与效率，对于企业经济效益发展而言更是起到极为有效的促进作用[5]。除此之外，制药企业还需要对员工的综合素质进行较为有效的培养与提升，使员工能够了解风险管理的基本改变与内容，并且明确这一模式在药品生产过程中所起到的重要作用，以此来实现提升员工综合素质的目的。
3.2建立完整的生产风险管理体系
在生产风险管理体系方面则需要相关企业根据实际情况进行相应的调整，将原本范围较小的风险管理范围进行扩大化处理，提升各个环节的处理强度，同时结合企业当前发展现状进行有关生产风险方面的制度定制，从而来对企业自身的风险管理链条进行较为有效地完善工作，这样不仅能够有效实现风险方面的识别工作，同时还能够对整个生产过程所存在的风险进行监控与评估，从而做出相应的应对措施，以此来确保整个风险管理工作能够顺利运行，进而确保企业的经济效益能够得到较为有效地保障。
4结论
综上所述，优化风险管理工作，不仅能有效地提高企业整体风险管理能力，而且能使药品生产过程中出现的风险损失降至最低。针对当前企业所面临的风险问题，则应该对员工的综合素质进行较为有效地提升与培养，并建立相应的生产风险管理体系，以此来确保能够对整个企业的生产过程起到有效的监督和管理作用，从而保证企业在进行产品生产的过程中，具有更为有效的安全性和可靠性。
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（作者单位：山东金城医药化工有限公司）
药品管理法范文第5篇
摘 要 目的：促进我国医疗机构药品采购模式的改革与完善。方法：介绍美国和日本医疗机构药品采购管理模式的经验，分析我国现有药品采购模式的不足，提出了完善我国药品采购模式的启示性建议。结果与结论：我国医疗机构药品采购的政策制定者在考虑我国具体国情时，可适当借鉴发达国家医疗机构药品采购管理模式的经验。
关键词 药品采购模式 美国 日本 成功经验 借鉴
我国最早于1993年起，在全国一些省份开展药品集中招标采购模式的试点工作，并从2001年11月开始在全国全面推广这一模式。在此期间，卫生部、国家药监局、国务院纠风办等6个部门联合出台了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（“308号文件”） 、《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(“320号文件”)等一系列文件，对药品集中采购模式进行推动和规范。虽然经过这些年来艰难曲折的摸索与尝试，药品集中采购模式在一定程度上是取得了一些成效，但同时也受到了各界的不断争议与批评，如在现行模式操作下，单一来源药品价格无法有效降低；廉价常用药无人投标；行政成本、社会管理成本、企业投标成本较高；同一药品在各地医疗机构价格不同；评价指标体系不够完善；流通领域秩序混乱依然存在。
近几年来，各省也都在不断积极地探索新的药品集中采购模式，像四川“宣威模式”、广东挂网模式和河南“有标底招标”模式等，都具有较大的积极影响面。这些新模式虽各有特点，但都不能解决我国现有药品采购模式中存在的根本问题，甚至于还出现了许多新的问题，可以说我国药品集中采购模式改革又走到了一个新的十字路口。本文试图通过介绍和分析美国和日本药品采购管理模式的做法和经验，为我国药品集中采购模式的政策制定者提供一些新的思路，以期探索出一个符合我国具体国情的药品集中采购新模式，并能切实解决目前我国医疗机构药品采购模式的弊端。
1 美国和日本药品采购管理模式的经验
1.1 美国的药品联合采购模式
美国药品采购管理模式有三条最基本的经验：一是批量采购；二是通过完善的政策法规体系，妥善界定各方利益关系；三是越来越多地采用IT技术，走网上销售之路，同时能追踪监控产品和购买决策信息在整个业务链中的变化情况，使各自的经营活动更加贴近市场［1］。
美国在早期就形成了规范的医疗机构药品网上采购模式，药品中介组织也发展得更为成熟。在美国，医疗机构采购的药品和设备中，有72%是委托药品集中采购组织(Group Purchasing Organization，GPOs)来进行的［2］，GPOs一般情况下都属于医疗机构，只是在规模和采购范围上有所不同，它们是通过接受多家医疗机构的委托形成较大的药品采购订单后，代替其所属的医疗机构会员同药品生产商或批发商谈判，从而获得比医疗机构分散采购更低的价格，同时也把医疗机构从繁琐的采购事务中解放出来，降低了医疗机构的运行成本。
GPOs自身主要依靠向生产企业收取管理费用来维持运营，管理费用是根据医疗机构采购量的一定比例收取，生产商之所以愿意向GPOs交纳管理费用，主要原因是GPOs可以承担交易管理作用，生产商可以通过GPOs向相关医疗机构销售其产品，并且通过协议等方式保障交易数额。而且，GPOs向生产商收取管理费用是美国医疗保险法律允许的，美国的社会保障法中明确规定GPOs收取的管理费用不能高于采购额的3%。据报道，美国平均每家医院参加2～4个联合采购组织，通过GPOs的采购方式，不但可替医药保健服务业者节省10%～15%非劳动力成本，同时还能通过GPOs的帮助取得高品质、低价格的商品，为病人提供更优质的服务。
1.2 日本的药品采购管理模式
日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门是厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare），下设11个局，主要行使日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责［3］。这样的职能设置，可以使主管部门能够通盘考虑卫生系统的供需双方、筹资水平和费用控制、投资与成本等各方面的情况，形成整体方案。
目前日本医疗机构药品采购还没有统一的模式，形式多样，医疗机构为取得更好的折扣，有的会采用医疗机构联合体的集团化采购模式，但医疗机构单独采购的模式也很普遍。医疗机构根据自身需要定期向批发商采购药品，没有采购目录的限制，结算一般采取现款现货的方式。日本的药品物流配送体系比较发达，可以及时满足医疗机构的用药需要。日本的制药行业也都致力于推动医疗服务机构药品采购活动的信息化，像由日本制药协会发起建立的日本药品电子网（Japan Drug Net），作为专业化的药品数据通讯服务机构，可以为所有医药企业提供互联网药品数据交换服务。
2 美国、日本经验对我国医疗机构药品采购模式改革的启示
2.1 加速药品集中采购过程的市场化
医疗机构药品采购是非商业性活动，不以盈利为目的，但其过程也必须按照市场规则进行市场化运作，这在美国和日本的经验中体现尤为明显。这两个国家的药品采购市场化程度都比较高，并且市场中介组织在药品采购过程当中扮演了非常重要的角色，医疗机构无需分散太多的精力在药品采购上，政府的干预也较少。
相比之下，我国在最初推广药品集中采购模式时，虽也尝试过借助市场中介组织的力量，然而在一段时期内，中介组织在具体操作上出现了很多问题，受到了利益各方的抱怨。从近几年各省推出的药品采购新模式来看，中介组织的作用似乎在逐步弱化和淡出，而政府的主导地位则越来越明显和强势，似有包办中介组织原有职责的趋势。也就是说政府既承担了监督者的角色，又开始扮演执行者的角色，而历史经验证明，这是很难做到公平、公正的。药品集中采购过程的市场化，是国际发展的大趋势，我国政府不能因初期遇到的困难，就停止不前甚至于倒退，而应在恪守其监督者角色的同时，尽到其组织者的职责，并尽快出台相关的配套政策，完善相关的辅助法律条文，明确利益各方的法律责任和地位，搭建药品集中采购的交易平台，加速药品集中采购过程的市场化。
2.2 注重药品采购模式的经济实用性
美国和日本的另一经验是普遍注重经济实用性，其采购目的都是围绕降低药品采购成本而展开。在我国，人们一般会认为仿制药品的质量和疗效比不上原研药。这在国家的政策导向中也有所体现，在卫生部颁发的《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》中所采用的评标标准，就是规定原研药和专利药的质量层次要比一般药品高。而事实上，仿制药和原研药、专利药的质量和疗效是相似的，为此某国政府曾做过一项工作，总共做了3 500种仿制药的质量检验，结果只有7种仿制药品存在质量问题［4］。因此我国有必要去改变“仿制药质量和疗效不如原研药”的这种错误观念，适当调整现有的药品集中采购的政策，从经济实用的角度出发，考虑多采购价廉质高的仿制药品，从而在一定程度上改善我国居民药费虚高不下的现状。
原研药、专利药的成本是仿制药的5倍，两者的零售价格差价很大，而我国医疗机构采购药品实行的是固定差价率，为了获得更多的利润，医院会偏向购买原研药、专利药这样的高价药，这也是我国居民药费支出居高不下的原因之一。需要指出的是，日本以前也是采用规定医疗机构药品加成率（最早也为15%左右）的方法管理，出现了医疗机构高价采购药品、药费攀升等问题，故近年来逐渐转向根据实际的市场价格实行动态政府定价的政策，促使药价逐年走低，这也是值得我国去借鉴的做法。
2.3 积极推广和应用医药电子商务
在我国，药品采购程序繁琐、投标成本高是许多企业抱怨较多的问题，从发达国家的经验来看，将电子商务技术引入到药品采购过程中，能很好地解决这一问题。在《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》文件中，提到了要鼓励网上招标、竞价和交易，随着各项配套措施的不断改进和完善，医疗机构药品采购的网络化、无纸化也必将成为今后的主要交易方式。我国的医药电子商务目前还处于起步阶段，在一些较发达省份已开始建立药品电子交易基础平台，落后地区也在逐步将电子化操作替代传统的手工操作。医疗机构在采购药品过程中，应充分利用互联网来进行订单处理、库存控制和结算等服务，将真正意义上的电子商务需求引入到药品交易当中，使我国的医药电子商务迅速由信息服务阶段跨入交易服务阶段，实现跨越式发展。
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(收稿日期：2008-02-22)