药品质量范文第1篇
根据平罗县卫生局文件《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通知》，我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下：
一是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。
二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。
三是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目录进购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。
四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。
五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。
六是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。
七是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。
八是严格麻醉药品管理，专柜存放，专帐记录，帐物相符。
九是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
十是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制医疗费用不合理增长。
十一是加强村卫生室管理，定期对村卫生室药品的申购、储存、使用进行督导，发现问题及时指出，限期整改。
药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会组织干部职工学习<医疗机构药品监督管理办法(试行)>，让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
(一)提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
( 二 ) 提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。
( 三 ) 建立卫生院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
(四)医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度;认真负责，严密监测，及时报告;严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。
平罗县黄渠桥中心卫生院
药品质量范文第2篇
一、编写原则
1.起草说明书不属于药品法规，而是对制订各个项目的说明。内容、文字、计量单位等统一按药典中规定的要求编写。
2.起草说明书应体现中药的特色。
3.起草说明书包括理论性解释和实践工作中的经验总结，尤其对质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
4.起草说明书尚包括对近版药典已收品种进行修订而编写的修订起草说明书。
二、编写格式及要成
1.【来源】 中药制剂的来源，传统制剂的历史的考证。
2.【名称】 说明命名的依据。
3.【处方】
(1)处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应说明哪个标准有收载并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，科名不附写拉丁名。
(2)处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
(3)对处方药味排列次序的说明。
(4)如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明书中。
4.【制法】
(1)详细的操作规程(保密品种亦同)。还应说明关键工艺的各项技术指标和要求的含义及关键半成品的质量标准，及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。 中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM
(2)如需粉碎成粉的说明出粗率，粗细度;每批得膏率(干膏率)，每批成品量的公差率等。
(3)说明辅料品名及用量，并附执行标准。
(4)一个品种是蜜丸如收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明;一个品种是片剂如收载大片与小片，应分别说明。
(5)制法过程中需注意事项。
5.【性状】
(1)说明正文中所描述性状的理由。
(2)描述中需要说明的其他问题。
(3)丸剂丸芯或片剂片芯外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。
(4)修订上版药典性状的理由。
6.【鉴别】
(1)收载各项鉴别的理由，操作中应注意事项;包括修订上版药典鉴别的理由。
(2)显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材。
(3)理化鉴别反应的原理并说明各反应代表哪一味药。提供阴性对照实验结果。
(4)色谱法(薄层色谱、气相色谱等)实验条件的选择(如薄层色谱法的吸附剂，展开剂，显色剂的选定等)，提供阴性对照实验结果，并说明其专属性与可行性。
(5)试液应注明配制的方法及依据。
(6)起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，亦加以说明。
(7)鉴别的药味，有的是多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品，通过实验比较，说明其可行性。
(8)显微鉴别及色谱法的鉴别均应附图，薄层色谱(包括阴性对照试验)图谱应附彩色照片。所有附图要求清晰真实，附在起草说明书的最后一页中，按《药物分析杂志》的格式要求绘制。
7.【检查】 所列检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度指标的理由。所有检查项目均要列出实验数据。新上药典的中药制剂，应作重金属，砷盐等考查，结果列在起草说明书中，及列入质量标准的理由。
8.【浸出物】 说明规定浸出物测定理由，所采用溶剂和方法依据，制订浸出物以及实验数据和制订限量指标的依据。
9.【含量测定】
(1)说明规定含量测定的理由。
(2)测定方法的原理及其研究资料(方法学考察，如干扰成分的去除，阴性对照试验情况以及方法的可靠性与可行性，如标准曲线线性范围、测定方法的精密度、重现性试验、回收率测定等)。 中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM
(3)实验数据以及规定限度指标的理由。
(4)起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10.【功能与主治】 【药理】 【临床研究】
说明药理试验、临床试验研究的结果;制订功能与主治项的理由。
11.【用法与用量】 说明制订用法与用量项的理由。
12.【注意】 说明制订注意项的理由。
13.【规格】 根据需要说明。
14.【贮藏】 说明贮存理由;需特殊贮存条件的也应说明理由。
15.【稳定性试验】 制剂的稳定性考察材料及数据，提出使用期、有效期建议的说明。列表附在最后页。
16.本标准尚存在的问题，今后改进意见。
17.【参考文献】 起草说明书中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
18.【附图】 【附表】
三、对最近版药典已收品种起草说明书的修订
1.对修订部分
(1)由于附录方法有实质性修改的项目(如煎膏剂相对密度检查)，说明照新附录对产品进行考核的结果，如不适用于新附录时或暂不能按照新附录，则应列出理由或列出具体数据。
(2)对原标准的检验方法进行修改的项目、或新增的检验项目，要说明修改或新增的理由，方法的来源(引用文献)，写出产品的检验数据;含量测定方法的修改要附有专题研究材料。
(3)对原标准的限度进行了修改的项目，要说明理由，列表说明当前产品的检验数据。
(4)复核单位或有关单位对修订项目的意见
(5)主要参考文献。
(6)对不修订的项目综合说明不修订的理由。
2.对不修订的品种：要写出综合材料说明不修订的理由。
四、对已收入1995年版药典增补本的新品种和修订项目，同样按上述要求编写和修订起草说明书。
药品质量范文第3篇
大家好!今天我们在这里召开xx区XX年农村药品监管网络建设工作会议。此次会议得到了xx区委、区政府的大力支持，在这里我代表市食品药品监督管理局表示衷心的感谢。同时，我受市食品药品监督管理局林华聪局长的委托，对xx区党委、政府一直以来对我们龙岩市药品监督管理工作和xx区农村药品监管网络建设工作的关心支持，表示衷心的感谢。欢迎大家百忙之中抽出时间前来和我们一起畅谈农村药品监管工作，感谢各位热心参与我们xx区农村药品监管网络建设工作!
根据今天会议的安排，我先代表我们xx区农村药品监管工作领导小组同大家一块回顾XX年我区农村药品监管网络建设情况，并就明年进一步加强农村药品市场监管网络建设工作进行安排。
首先，简要向大家通报XX年我市整顿和规范药械市场秩序工作情况
XX年是药械市场整治年。一年来，全市食品药品监管系统认真贯彻落实国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、《关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》，按照省局和市政府的部署，以科学发展观为统揽，坚持整治与规范并重，重抓药械生产、流通、使用的全过程监管和专项整治，按照四个重在要求，全面开展药械市场整规和药品安全专项整治工作，取得了良好成效。截止目前，全市共出动执法人员8172人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类违法案件xxx件，查处药械总值xxx万元，是去年同期的x倍;已结案件xxx件，没收药械货值xxxx万元，罚没款达xx万元，罚没款入库数xxx万元。取缔无证经营药械xx个，涉案金额达xx万元，其中移送公安部门查处无证经营药品案x件，涉案金额达xx万余元。受理群众投诉举报xx起，立案查处xx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成药品抽验xxxx批次，已完成检验xxx批次，不合格xxx批次，查处案件xxx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成快检xxxx批次，不合格xx批次。严厉打击了制售假劣药品、无证经营药品等违法行为，进一步规范药品医疗器械市场秩序，有效保障百姓用药安全。
作为龙岩中心城市——xx区，因没有设置药品监管机构，其药品监管工作由龙岩市局直接承担。为此，我局在加大各县(市)的药品医疗器械市场监督力度的同时，不断加强xx区药械市场的监管和整治力度。一是严格标准，加强许可证的审查、现场检查和审批发放，今年xx区新增药店xx家，注销3家。二是建立互动监管工作机制，实行片区管理模式，把日常监管与专项检查、gmp、gsp认证跟踪检查有机结合起来，扩大监管覆盖面，进一步强化农村药品市场的监管。三是开展农村药品市场专项检查。重点打击农村集贸市场内无证经营药品、以非药品冒充药品的行为，重点检查假劣药品、中药饮片和虚假药品广告等。到11月底，共出动执法人员xxxx人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类药品医疗器械违法案件xx件，占全市药监系统查处案件数的xx%，案件总值xxx万元，占全市案件总值的xxx%，罚没款xx万元，占全市罚没款的xx%，全区药械市场整治工作取得了显著成效。
第二，农村药品监管网络建设取得新进展
农村药品“两网”(药品供应网络和药品监督网络)建设，是党中央、国务院为确保农村群众用药安全，赋予药监部门一项艰巨而又光荣的任务。在市、县两级党委政府的高度重视和大力支持下，XX年，我市农村药品监管网络建设工作，从“惠民为农”的高度，努力克服经费紧张等困难，进一步建立健全县、乡镇、村三级农村药品监管网络。目前，全市已聘请县、乡、村三级协管人员xxx人，网络建设乡镇覆盖面达xxx%，行政村覆盖面达xx%。一年来，全市农村药品协管员为药品监管部门提供案件线索、药品监管信息和意见、建议26条，立案查处案件12件。长汀、上杭“两网”示范县建设已通过了省食品药品监督管理局的考核验收。目前，xx、连城、永定等三个县也列入了“两网”示范县建设单位。市食品药品监督管理局已向龙岩市政府提出建议将我市农村药品“两网”建设工作列入市政府为民办事实项目，以此来促进我市农村药品“两网”建设工作纳入政府日常工作，推动农村药品监管工作。
药品质量范文第4篇
[摘要] 低劣的药品质量将直接危及公众的用药安全和生命健康,为了加强药品质量监督检验,国家设置专门的法定机构,配备了检验仪器和专业技术人员,依据法定的药品标准,对药品的研制、生产、经营及使用依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。本文重点论述了药品质量监督检验的机构和内容，同时也阐述了药品标准。
[关键词] 药品监督质量检验药品标准
国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力，设置专门的法定检验机构，依据法定的药品标准，运用科学技术手段，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。其最终目的，是保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定
1.药品质量监督检验机构
(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要．确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。
2.对药品检验机构的禁止性规定
(1)禁止地方保护，反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动
《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
二、药品质量监督检验
《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。
1.药品审批时的药品检验
(1)根据《新药审批办法》规定，省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验；国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内，药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定，申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样合格，填报申请表，提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。
(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定，仿制药品在审批时，省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定，进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
2.药品质量监督检查过程中的药品检验
(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收，药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验;检验周期超25日的，应在规定周期完成，并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。
(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时，必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。
(3)对进口药品的检验。《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》。
3.药品监督质量抽验
药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构，根据药品管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有：
(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量。
(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。
(7)抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期发布。国家药品质量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期，每半年至少一期。
三、药品检验的法定依据——药品标准
1.药品标准的概念
《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须符合国家药品标准炮制;国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”
现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准)。
2.药品品种的整顿与淘汰的方式
(1)定期开展药品再评价;(2)修订药品标准;(3)定期发布质量公告;(4)监测药品不良反应;(5)自然淘汰。
参考文献:
[1]黄敏琪主编:《药事管理学》,郑州大学出版社，2004年版，第23页
[2]江海燕主编:《药事管理学》,中国中医药出版社，2004年版，第5页
[3]杨世主编:《药事管理学》,中国医药科技出版社，2002年版，第11页
[4]黄泰康主编:《现代药事管理学》,中国医药科技出版社，2004年版,第78页
注：本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文。
药品质量范文第5篇
1、在中华人民共和国境内从事、和 的单位和个人，必须遵守本法。
2、国和院
3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验明药品
4、药品经营企业销售中药材必须
5、药品出库和入为必须执行
6、药品必须符合标准。
7、国家实行药品报告制度。
8、国务院药品监督管理部门颁布的和 为国家药品标准。
9、药品经营企业必须从具有药品的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
10、国家实行药品制度。
二、选择题：(每题只有一个正确答案，每题6分共30分)
1、新修订的《药品管理法》于起实施。
A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日
2、国家对进口药品实行
A、许可证B、免检察院C、注册审批D、备案
3、生产、销售假药的没收违法所得并处以罚款。
A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍
4、生产、销售劣药的，没收违法所得并处以罚款。
A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下
C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下
5、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》给予警告、责令限期改正，予期不改正者，责令停业整顿，并处以罚款。
A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下
C、三千元以上一万元以下D、五千元以上一万元以下
三、问答题：(每题10分共40分)
1、药品经营企业的购销记录必须注明哪些内容?
2、什么是假药?
3、什么是劣药?