药品广告法范文第1篇
[摘 要]在商业竞争空前激烈的时刻，商家借用广告进行利益争夺，更有甚者，不法商人利用广告进行违法宣传，谋取暴利，给我国工商业和消费群体带来了严重的不良影响，对此，从我国广告业立法的立法、民事、行政、执法等方面寻找不足，探讨新的解决途径。
[关键词]违法广告；法律规制；规制完善
违法广告指广告行为人由于实施违反我国广告法律、行政法规的广告违法活动，使广告受众的合法权益受到损害并依照我国民法规范而承担法律后果的广告的总称。我国现行的广告法律体系主要包括以下三个效力不同的层次：一是《广告法》以及《消费者权益保护法》等相关法律中有关广告的内容；二是《广告管理条例》以及《广播电视管理条例》等相关行政法规中有关广告的内容；三是有关广告管理的行政规章。我国目前的广告监督管理机关主要是工商行政管理部门，另外，有关行政部门对相应的广告（如药品监督管理部门对药品广告、农业行政部门对种子广告等）都负有一定的管理职责。
一、当前立法体系和执法机制存在的问题
(一)法律与行政法规的协调问题
制定于1994年的《广告法》和制定于1987年的《广告管理条例》都是现行有效的法律、行政法规。但《广告法》的调整对象仅限于商业广告，《广告管理条例》则调整所有形式的广告，这就有个协调的问题。
（二）广告管理行政规章的效力问题
1.没有法律依据的规章无效；2.规章内容超出部门权限范围的无效；3.规章规定的事项应当属于执行事项，而不得创设新的行为规范；4.与宪法、法律、行政法规相抵触的规章无效；5.《刑法》有关广告犯罪惩处的规定不尽完善；我国《刑法》第二百二十二条规定了虚假广告罪，规定广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。对此，有关违法广告的其他严重情节未罗列进入，难以有效对其他严重的广告犯罪进行有力打击。
（三）广告管理中的行政审批问题
在法律层面上，《广告法》就行政审批问题确立了非常明确的原则，即审批的设立和审查的依据必须是法律、行政法规。根据此项原则，凡在法律、行政法规之外设立的审批事项和审查标准都是无效的。
（四）广告关系中的民事责任问题
《广告法》中对民事责任的规定是不完善的。首先，将承担民事责任的前提确定为“发布虚假广告”，不能解决全部违法广告的民事责任问题，因为虚假广告与违法广告两个概念的外延是不同的；其次，将承担民事责任的条件确定为“使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害”，不能解决受到违法广告侵害但却没有购买商品或接受服务的广告受众的权利保护问题，而这正是《广告法》应当解决的问题。因为消费者在购买商品或接受服务时如果受到欺骗和误导，仅依据合同关系就可以追究对方的民事责任；第三，规定社会团体或者其他组织在广告中推荐商品或服务，使消费者的合法权益受到损害的，应依法承担连带责任，这是非常必要的，但应负连带责任的推荐者不应限于社会团体和其他组织，而应包括所有单位和个人。该规定将个人推荐者排斥在责任主体之外是毫无道理的。
由广告主来承担违法广告的民事责任是正确的，因为广告主是广告的发起者，合法广告的利益直接归于广告主，违法广告的责任也应当由广告主来承担。广告经营者和发布者只是在“明知或应知”广告违法仍设计、制作、发布的情况下才依法承担连带责任。认定“明知或应知”的依据应当是《广告法》中关于广告经营者和发布者依据法律、行政法规“查验有关证明文件，核实广告内容”的规定，只要其在程序上、形式上尽到了“查验有关证明文件，核实广告内容”之义务，就可以在违法广告中免责。因为要求广告经营者和发布者在事实上确认广告内容和证明文件的真伪，超出了其能力范围，是不现实的。至于广告经营者和发布者不能提供广告主真实名称和地址的，应当先行承担全部责任，但应赋予其向广告主追偿的权利。
二、对于违法广告的规制完善
（一）清理已有广告业立法，建立统一科学的法律法规体系。《广告法》权威性高，但调整面过小。《广告管理条例》全面，对广告却没有定义，而这却是关系到《条例》的调整对象和调整范围的重要问题。明确广告的含义应当表述广告行为的基本特征，而不论其通过何种媒介发布。
（二）宽严适度，明确禁止性规范、义务性规范、许可性规范、任意性规范的界限。禁止性规范是指广告中不得出现之情形，如商业广告不得使用国家机关的名义等。义务性规范是指广告中必须表明之情形，如烟草广告中必须标明“吸烟有害健康”等。许可性规范是指经有关部门许可才能发布广告之情形，如药品广告必须事先经有关部门审查批准等。任意性规范是指不违背法律、行政法规即应不受限制之情形。上述四种规范应当做到概念科学、含义清楚、范围明确。禁止性规范和义务性规范应当有明确的依据、目的和社会导向意义。许可性规范的设立必须由法律、行政法规规定，不得在法律、行政法规之外为广告设立任何程序性和实体性规范。设立许可性规范还必须做到“行政机关行使职权要与经济利益彻底脱钩”。脱离职权与利益的关系，有利于防止腐败行为，利于职权的公正公平发挥。
（三）增强修改后的《广告法》执法的可操作性。为了切实维护广告市场秩序，使广告行政执法标准尽量能够做到统一，必须增强《广告法》的可操作性。一是为了实现《广告法》的立法宗旨，必须让法律规范、法律责任的规定与立法宗旨保持相应的连贯性，立法宗旨引导制定法律规范的范围，法律责任为保障法律规范的实施提供措施和手段，最终达到实现立法宗旨的目的；二是《广告法》的修改应当充分考虑与相关法律、法规或规章的关联性，尤其是我国单项广告管理规章比较多，不能出现违反法律的法律责任低于违反规章的法律责任这种法律与规章的法律责任“错位”的现象，导致法律的严肃性受到损害；三是按照“过罚相当”的法理原则，根据从事广告专业主体明知、应知的法律义务，依法、合理、准确界定各广告市场主体的法律责任，使广告监管机关广告监管具体行政行为合理、合法，促进广告监管职能到位。”
（四）突出诚实信用原则的重要地位。在广告立法和执法中突出诚实信用原则的地位和作用，不仅有明确的法律依据，而且有重要的认识基础。广告在本质上属于一种民事行为，具体说属于一种要约邀请或要约行为。诚实信用原则不仅在《广告法》中有明确规定，而且也是民法的一项重要原则（有人称之为霸王条款）。同时，在主观认识方面，广告受众可以对广告内容的真实情况一无所知，但广告主却恰恰相反，其对广告真实情况的掌握应当是最全面、最准确、最客观的。有鉴于此，我们可以引用诚实信用原则非常容易地解决广告中的“虚假”、“欺骗”、“误导”等问题。当然广告主也要因此而承担更为严格的责任，但这却是十分必要的。
（五）建立公众对违法广告的举报制度。广告违法行为同其它违法行为的重要区别在于广告违法行为的公开性和其它违法行为的隐蔽性，这就是建立违法广告公众举报制度的依据和意义所在。
（六）扩展对违法广告的起诉权，使一切广告受众都有起诉权。首先，从广告目的、广告行为、广告结果三个方面可以确定，广告主与广告受众之间的直接法律关系是客观存在的。其次，违法广告必然会有社会危害性，否则法律不应确定其违法。因为“法律只能禁止对于社会有害的行为；它只能规定对于社会有益的行为”。广告的对象是广告受众，违法广告的危害性也必然及于广告受众。第三，广告受众在受到违法广告侵扰时出现的精神不愉快、反感甚至愤怒等，就是其权利受到侵害的客观表现。权利受到侵害，就应当明确权利主体寻求司法救济的途径。至于该种权利的性质，可依据《广告法》关于“广告内容应当有利于人民的身心健康”、“广告不得损害未成年人和残疾人的身心健康”的原则来确定。因此，赋予广告受众对违法广告的起诉权，在法理上是可行的，在实践中是有益的。
(七)搞好对广告的监督和审查
1.广告活动的监督管理部门；2.广告经营者、广告发布者依法登记、才能从事广告活动；3.广告主、广告经营者、广告发布者要遵守广告准则，明确各方的权利和义务；4.在接受广告主委托时要查验有关证明文件，核实广告内容。
（八）完善刑法针对违法广告的刑责规制，针对违法广告的主体：广告设计、广告主、广告发布者，建立全面相适应的刑事责任制度，对于违反规定的责任人要求承担民事、行政，甚至刑事责任。
截止到目前，有关广告的违法案例仍源源不断的刊登报道，完善我国的广告法律机制，任重道远。只有切实解决当前广告立法和执法中的问题，做到依法做广告，依法管广告，才能使广告业在法治轨道上健康发展，才能充分发挥广告在社会主义物质文明建设和精神文明建设中的积极作用，同时，也才能使社会公众免受违法广告之害。
[参考文献]
[1]赵岩.关于电视直销虚假广告危害的调查,2007.12.
[2]国务院关于全面推进依法行政的决定,1999年.11.8.
[3]国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定,2001.4.27.
[4]彭江民.广告法律问题及对策思考,2002.9.
[5]国务院关于全面推进依法行政的决定,1999.11.8.
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[7]沈庆中.浅谈广告法的不足与修改建议.
[8]罗伯斯比尔[法] .革命法制与审判,1965.6
[作者简介]马亚男（1989—），女，西北政法大学民商法学院2008级本科生。
药品广告法范文第2篇
摘要：通过理论阐释及数据分析，研究中国药品广告发展新趋势，并针对该趋势，探讨所应采取的监管措施。结果表明：药品广告发布渠道将产生重大变革，网络药品广告的投放量增加；药品广告业将突破传统的电视广告发布模式，形式更加多样，创意更加新颖；同时，对药品广告的监管难度进一步加大，监管措施亟待升级。
关键词：药品广告；发展；监管
文献标识码：A
1影响药品广告市场的主要因素
1.1宏观经济增速迟缓
全球经济自2008年金融危机以来，次级债的传导效应持续发酵，促使整个欧洲沦陷债务危机，经济下行、需求不振仍是主要表现，全球经济仍深陷泥沼；国内经济受此牵累，虽整体形势相对稳定，但下行趋势依旧明显，规模以上工业企业进入2012年以来，主营业收入及获利能力骤然降低，且在年内持续走低。经济前景不佳、获利能力有限促使企业营销预算大大缩水，其中广告预算首当其冲，传统媒体广告市场收入收缩显著。药品广告市场在此背景下，增长缓慢，告别井喷式发展模式，呈现明显下行趋势。
1.2政策法规限制
2012年1月1日起施行的《〈广播电视广告播出管理办法〉的补充规定》中明确规定：“播出电视剧时，不得在每集（以四十五分钟计）中间以任何形式插播广告”。这一规定被社会各界称为“限广令”。“限广令”的实施让电视剧间插播的广告消失，保证了观众收视的连贯性，但却造成电视广告收视效果的下滑。这样广告主势必会寻找其他收视效果更好的媒体来代替传统电视媒体，原本在打算在电视媒体投放的药品广告会转移到其他媒体中。
1.3网络媒体发展快速
网络媒体是以互联网为传输平台，以多媒体为辅助传播手段的现代信息传播工具。网络媒体综合了电视、报纸、杂志、广播等传统大众媒体的优点，具有了传播速度快、受众范围广、内容丰富、互动性强等特点。 随着互联网的普及率增高，网络媒体受到了越来越多的广告主的青睐。网络媒体所表现出来的实力和潜力，足以证明它是传统媒体有史以来最强大的对手，传统媒体在广告中的统治地位受到了前所未有的挑战。
2药品广告发展新趋势
2.1药品广告在各媒体的投放量改变
2.1.1电视仍然是药品广告发布的主要媒体，但药品电视广告投放逐渐减少
在我国，药品广告的发布主要依靠电视、报纸、广播和网络四个媒介。其中，居于主流媒体地位的电视在信誉、品牌、权威性等方面都具有其他媒体无法比拟的优势。同时由于对受众的文化要求比较低，电视在观众群体的深度和广度上也占据着优势。但随着“限广令”的实施，一集电视剧间的插播广告被取消，广告收视效果势必下滑，而延长各集电视剧间的插播广告时间来弥补损失的方法也会收效甚微。另外，众所周知广告收入是电视台收益的主要来源之一，那么对任何一家电视台来说，都不会希望“限广令”减少广告收入。所以，电视广告的提价，尤其是黄金时间段广告费用的提升，是未来的一种趋势。这两方面的原因都会促使广告主寻找新的广告发布媒体来代替传统的电视媒体。
昌荣传播发布的《2012上半年中国广告市场分析报告》（以下简称《报告》）中显示2012年上半年电视广告虽然仍以79%的份额，继续稳居广告量头把交椅；但相比于2008年以来平均15%的增幅，2012年上半年却仅为4.7%，为近年来的最低点，总体广告花费增长缓慢。另外，《报告》中也显示与2011年上半年相比，在受到宏观环境和新政策等的影响下，2012年上半年药品在电视广告中的份额明显下滑。
2.1.2报纸媒体成为药品广告的有利平台之一
根据《报告》显示伴随着电视对药品行业广告播出的种种限制，以及电视广告价格的高昂，药品广告在报纸上的投入有20%以上的增长。报纸媒体成为药企广告投放的有利平台之一。
2.1.3互联网成为仅次于电视，受众第二大接触媒体，药品广告在网络媒体上的投放量将增大
与传统媒体的传播相比，网络传播的范围更广、更快，且信息容量更大、制作发布信息更简便。而且受众还可以自己选择时间与地点在网络上接受信息。互联网媒体整合了报纸、广播、电视三大媒介的优势，实现了文字、图片、声音、图像等传播符号和手段的有机结合，而且还具有用户主动选择观看的特性，因此网络广告接受度要远远大于被动观看的电视广告。中国互联网络信息中心（CNNIC）在京发布的《第30次中国互联网络发展状况统计报告》中显示，截至2012年6月底，中国网民数量达到5.38亿，互联网普及率为39.9%。现在互联网已经成为仅次于电视的第二大接触度媒体。《报告》中也显示2012年上半年，互联网广告保持了25.7%的稳定增长。互联网媒体本身所具有的优势及其巨大的发展潜力，会促使药品企业加大药品广告在视频网站、手机微博等新兴互联网络媒体上的投放。
2.2药品广告呈现方式逐渐多样化
虽然目前电视仍然是我国药品广告发布的主要媒体。但受到“限广令”等新政策的影响，有大量的电视广告受众流失。“限广令”使电视观众不再会为等电视剧而强迫自己守在电视机前观看插播的广告，即使各集电视剧间的广告播出时间延长，但观众仍可调换频道以略去广告。因此为弥补广告收视效果的下滑，广告主不能再只选择以单一的电视广告片的形式宣传其产品及品牌。
赞助举办公益活动、娱乐节目，包括投资电影电视剧等都将是药品广告新的宣传方式。药品的品牌和产品可以以冠名节目、开通介绍产品的博客，在影视剧剧情中植入等多种方式呈现给观众。
2.3药品广告创意度将不断提高
考虑到药品广告在电视节目黄金时段的播出时间减少、电视广告费用的增长以及由互联网等新媒体造成电视受众流失等因素，因此不能再采用长时间、反复播出等方式让观众对广告产品印象深刻。只有富有创意的广告，让消费者体会到品牌和产品的独特之处，才能吸引消费者，才能让巨额的广告费花得更有效。可以预见广告创意将成为未来药品广告的制作重点。
3药品广告发展新趋势对广告监管的主要影响
随着药品广告在互联网媒体上的投放量增大，互联网媒体具有的开放性、全球性和信息量巨大等特点将进一步增加药品广告的监管难度。这将是药品广告发展新趋势对广告监管所造成的最主要的影响。
从空间上看，在互联网上所发布的每个内容都是面对全球的网络使用者的，从传播范围来看，互联网的传播是无边界的。这样所有使用互联网的人都可以成为信息接受的主体，同时也成为信息传播的主体。在互联网上，所有的组织、机构、企业、社会群体或个人，形成了错综交织的传播网络。因此互联网上药品广告的传播速度更快，范围更广。甚至还有的广告隐藏在私人博客、社区论坛中，极具隐蔽性。以现有的监管技术和手段药监部门难以实施全面监控。
4监管对策
4.1完善法律法规
具有相应的法律法规是保障监管有效的前提。但是目前我国还没有一部专门规范互联网广告的全国性的法律法规，这非常不利于网络广告的监管。因此针对互联网上药品广告投放量不断增加的趋势，出台相应的法律法规十分必要。
4.2加大对广告发布媒体的处罚力度
根据《中华人民共和国广告法》中第二十七条的规定，广告发布者有义务依据法律、行政法规查验有关证明文件，核实广告内容。但现实中，许多广告发布者如：部分电视台、广播、报纸等为谋求利益，对那些明显违背《中华人民共和国广告法》第十四条规定的药品广告和非药品冒充药品的广告给予播放和刊登。媒体这种发布违法广告的行为屡禁不止的原因就在于处罚力度太轻，加大对发布违法广告的媒体的处罚力度，甚至取消其在一段时间内发布广告的资格，才能有效的遏制媒体发布违法广告的行为。
4.3强化监管技术，提高互联网药品广告审查效率
“媒体广告监测系统”是现在用于监测发布于电视和广播上的药品广告的一种24h 全程自动化监测系统。其系统功能主要是采集广播、电视等媒体的广告，并智能化识别甄选出违法药品广告然后进行统计分析，自动生成监测报告、公告等。该监测系统所具有的监测范围广、速度快，省时、精准度高等特点大大提高了药品广告监管的效能。
针对互联网上药品广告投放量将不断增多这一趋势，监督部门可以借鉴上述将自动化监测系统应用于监管电视及广播药品广告的方式，在监管网络药品广告时充分利用信息化手段，开发类似于媒体广告监测系统的网络药品广告自动化监测系统，实现互联网药品广告发布、药品信息服务和药品交易服务等的自动采集、核查确认以及监控，来弥补监管部门人力上的不足，并提高监管的精准度和及时性。
参考文献
[1]惠雨燕.网络媒体的发展对电视媒体的冲击和影响[J].科技资讯，2012，（12）.
[2]张伟泽.互联网带给传统媒介的变革[J].中国管理信息化，2010，13（3）.
[3]林承铎，杨彧苹.网络广告监管法律问题研究[J].华北电力大学学报（社会科学版），2012，10（5）.
药品广告法范文第3篇
如果想提高药店的营业额同客单价就一定要看!绝对实用…下面就是我要介绍的药物关联销售了：
一 感冒： 抗病毒口服液+感康+维生素C+消炎药。
二 发热： 小柴胡冲剂+退热贴+体温计+芬必得+消炎药+氨基酸口服液。
三 头痛： 天麻头痛片+芬必得+复合维生素。
四 腹泻： 氟派酸+复方黄连素+氨基酸口服液+元胡止痛胶囊。
五 胃病： 阿莫西林+克拉霉素+奥美拉唑+吗丁林+螺旋藻。
六 泌尿系感染： 左氧沙星胶囊+热淋清+番茄红素。
七 妇科： 阿奇霉素+妇科千金片+妇炎洁洗液+冲洗器+双唑泰栓+胡萝卜素。
八 高血压： 卡托普利+圣通平+复方丹参片+深海鱼油+卵磷脂+电子血压计。
九 糖尿病： 达美康+二甲双胍+蜂胶+血糖仪。
十 皮肤病： 氯雷他定+湿毒清+外用药膏+棉签+液体钙+天然维生素C。
十一 避孕： 紧急事后避孕药+测孕试纸+天然维生素E。
十二 晕车： 飞赛乐+晕车贴+氨基酸口服液+气血双补。
十三 女性祛斑： 天然维生素E+天然维C+羊胎素+胶原蛋白+面膜。
十四 痛经： 田七痛经胶囊+芬必得+复合维生素+痛经贴。
十五 癣： 氟康唑+中成药治癣的药物+狼毒药膏+棉签+克霉唑溶液。
十六 外伤： 双氧水+黄药水+红药水+棉签+纱布胶布+氧氧沙星软膏+消炎药。
十七 小儿发热： 美林+退热贴+体温计+维生素C+消炎药。
十八 小儿咳嗽： 消炎药+小儿止咳糖浆+复方鱼腥草口服液。
十九 小儿腹泻： 思蜜达+妈咪爱+止泻贴+口服补液盐。
二十 小儿便秘： 小儿七星茶+开塞露+益生菌。
二十一 小儿消化不良： 健胃消食片+健脾颗粒。
二十二 小儿汗多： 虚汗停+生脉饮+龙牡壮骨冲剂。
二十三 红眼病： 罗红霉素+阿昔洛韦+氧氟沙星滴眼液+阿昔洛韦滴眼液。
二十四 白内障： 沙普爱思+明目地黄丸+鱼肝油丸。
二十五 沙眼： 氯霉素滴眼液+珍珠明目滴眼液+胡萝卜素。
二十六 视力疲劳： 荼敏维滴眼液+杞菊地黄丸。
二十七 中耳炎： 头孢克洛+洛美沙星滴耳液。
二十八 鼻炎： 通窍鼻炎片+氯雷他定+滴鼻液+葡萄籽。
二十九 慢性咽炎： 咽炎片+先锋六+大蒜素+咽喉含片。
三十 口腔溃疡： 甲硝唑+清肺抑火片+复合维生素+意可贴。
三十一 湿疹： 氯雷他定+肤痒冲剂+艾洛松+维生素C+钙。
三十二 脚气： 足光散+喷脚王+狼毒软膏。
三十三 甲沟炎： 消炎药+鱼石脂软膏+碘酊。
三十四，晒伤：氯已定软膏+扑尔敏+扑热息痛+多种维生素。
三十五 颈椎病： 颈痛片+芬必得+消炎镇痛膏。
三十六 骨质疏松： 液体钙+多种维生素+仙灵骨葆。
三十七 前列腺增生： 前列癃闭通+非那雄胺+普乐安片。
药品广告法范文第4篇
药品不良反应 (Adverse Drug Reaction) , 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。药品不良反应具有客观存在性, 开展ADR监测是为了发现发生不良反应的规律, 以此减少和防止其重复发生。ADR报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构。近年来, 来自企业报告的比例在不断提高, 从2004年的2%左右, 上升到2010年的12.7%[2], 这表明企业的不良反应报告意识正在逐步加强, 但还远远不够。据了解, 在发达国家, ADR报告中80%以上由药品生产企业收集上报。这其中的原因, 除了药品生产企业报告意识淡薄以外, 还因为药品生产企业担心报告ADR会影响产品销售和企业形象。而这背后的根源, 是因为企业没有意识到ADR监测和报告是企业风险管理的重要方面, 而回避只会加大可能存在的风险, 等到监管部门出手采取行政措施之时, 往往就晚了、付出的代价就太大了。
药品生产企业在生产药品的同时也给人类带来了药品不良反应。药品生产者主导着药品的生产阶段, 相对于药品的销售经营者和医疗机构, 更能从药品生产到使用周期中获利。因此, 药品生产企业理所当然成为药品不良反应的首要责任方[3]。实际上, 药品生产企业主动开展ADR监测, 对企业发展有很大现实意义。 (1) 利于发现问题, 提高药品质量, 减少安全隐患和药害事件的发生。 (2) 根据药品不良反应的发生情况, 可以预测产品定位和生命周期, 调整产品经营策略。 (3) 化弊为利促进新药研发, 维护企业信誉和利益, 树立企业为人民健康负责的良好形象。并且, 生产企业开展ADR监测并不需要企业增加太多的投入, 可以利用现有的销售网络资源, 和相关单位开展ADR资源共享, 主要就是投入一些人力和监测、评价方面的经费。
落实药品生产企业在ADR监测中的主体地位, 还需要药品监督管理部门加大督促检查力度。对新药监测期内的药品, 药品生产企业每年汇总报告1次, 应杜绝出现每个品种每年零报告现象;对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次, 以后每5年汇总报告1次, 应杜绝出现生产企业每年零报告现象。各级药品监督管理部门要将ADR监测与日常监管、专项检查等工作紧密结合起来, 在《药品生产许可证》的换发工作和GMP认证检查、药品再注册工作中, 加强督促检查和业务指导, 强化药品生产企业ADR监测工作, 对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的生产企业要加大处罚力度并给予通报。
当然, 落实药品生产企业在ADR监测中的主体地位还需要加大ADR社会宣传力度和正确舆论引导, 使公众科学、理性看待药品不良反应;并尽快建立药品不良反应的救济制度, 明确生产企业在救济中的责任, 建立配套机制, 以减少药品生产企业的后顾之忧。
摘要：药品生产企业是药品不良反应报告的首要责任方。做好ADR报告对企业发展有很大现实意义, 需要药品监督管理部门加大督促检查力度, 加大ADR社会宣传力度和正确舆论引导、尽快建立药品不良反应的救济制度可以减少药品生产企业的后顾之忧。
关键词：药品不良反应报告,主体地位,药品生产企业
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法.
[2] 国家食品药品监督管理局.2010年国家药品不良反应监测年度报告.
药品广告法范文第5篇
(中国药科大学国际医药商学院 南京 210009)
2005年11月1日，《麻醉药品和精神药品管理条例》(下文简称《条例》)正式施行，原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》自《条例》施行之日起废止。相对于老法规，新《条例》进行了较大改动，对麻醉药品和精神药品的管理更加严格、科学、全面，值得业内高度关注。本文对《条例》的关键内容作一简要分析，以期为相关部门和企业准确理解该《条例》，切实抓好麻醉药品和精神药品的管理工作提供一些参考。
1 《条例》的总体框架
《条例》共分9章89条，笔者将《条例》划分为如下五大部分：
第一部分(总则)：在第一章总则中，主要对立法目的、立法依据、适用范围、麻醉药品和精神药品的法定含义和主管部门等内容进行了规定。
第二部分是对麻醉药品和精神药品整个供应链的监管：包括第二章至第六章内容，主要针对监管的客体，即种植者、生产企业、研究机构、经营企业、医疗机构，规定了对麻醉药品和精神药品从种植、实验研究、生产到经营、使用、储存和运输整个供应链的监管要求。
第三部分是审批程序和监督管理：第七章主要针对《条例》实施的主体，即各级药品监督管理部门、卫生部门、公安部门，对这些行政主体的审批程序、审批时限、监管职责及其权限范围等内容进行了规定。
第四部分是法律责任：第八章对违反该《条例》实施的主、客体应承担的法律责任进行了详细规定。
第五部分是附则：第九章对实验研究的定义，罂粟壳的使用，生产含麻醉药品的复方制剂，军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，动物用麻醉药品和精神药品的管理等内容进行了专门说明。同时规定了该《条例》的实施日期。
2 麻醉药品和精神药品的定义
2．1 定义
在国务院发布的原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》中对两者的定义如下：
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
为了更加准确地定义麻醉药品和精神药品，减少歧义，新《条例》对之进行了重新定义：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。”
2．2 品种目录
麻醉药品目录共包括121个品种，包括其可能存在的盐和单方制剂。其中，我国生产及使用的品种有可待因、罂粟壳、阿片、吗啡等21个品种。
精神药品目录共包括130个品种，包括其可能存在的化学异构体及酯、醚。其中，第一类精神药品有52种，三唑仑、司可巴比妥、氯胺酮等6种系我国生产及使用；第二类精神药品有77种，异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱等24种系我国生产及使用。
3 主管机构及工作流程
3．1 主管机构
《条例》规定：“国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。”
“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流人非法渠道的行为进行查处。”
3．2 工作流程
工作流程如下：
以上工作流程图中有几点需作如下说明：
从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门初审，由SFDA批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。首次上市的麻醉药品和精神药品必须首先经过SFDA审批，取得药品批准文号的，方可生产。
”跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经SFDA批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
4 《条例》的新特点
相对于原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，《条例》按照“管得住、用得上”的总体思路，进一步明确了我国麻醉药品和精神药品管理的基本原则，并设立了具有前瞻性和可操作性的各项制度措施。主要体现在以下各个方面。
4．1 定量种植、生产
《条例》规定，对种植和生产实行计划管理，相关单位应当严格按照种植计划、生产计划进行种植和生产。
4．2 定点生产、经营
《条例》规定，SFDA根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需求总量，确定定点生产企业的数量、布局以及麻醉药品、第一类精神药品定点批发企业的布局，并根据年度需求总量予以调整、公布。
4．3 实验研究、生产、经营、使用单位：三级资格审批
《条例》规定，实验研究单位、生产企业以及全国性批发企业需经SFDA批准；区域性批发企业、第二类精神药品批发企业需经省级药品监督管理部门批准；第二类精神药品零售企业需经市级药品监督管理部门批准；使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构需经市级卫生主管部门批准。对上述各项审批项目，《条例》还分别规定了详细的审批条件。
4．4 麻醉药品和第一类精神药品：减少流通渠道
以往由于特殊药品的流通渠道太多，监管要做到追根溯源比较困难，而且丢失、被盗的药品被用作医疗以外用途的情况也大量存在。鉴于这种情况，新《条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。生产企业不能直接销售给医疗机构，而应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位；全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业；区域性批发企业原则上只能在本省范围内向
有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
4．5 邮寄麻醉药品和精神药品必须出具证明
过去，邮寄麻醉药品或精神药品，只需经营单位在包裹详情单上加盖“麻醉药品专用章”或“精神药品专用章”，凭盖有专用章的发票就可作为邮局办理邮寄的证明，这样的管理势必给相关执法部门的监管带来困难。针对这个问题，本次新《条例》特别规定，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，同时由省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄。
4．6 专门处方资格和专用处方制度
《条例》规定，取得购用印鉴卡的医疗机构中只有经考核合格、取得专门处方资格的执业医师才能开具麻醉药品和第一类精神药品处方；执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品；麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存2年。
4．7 保证合理用药需求
保证确需使用麻醉药品和精神药品的患者获得药品，是《条例》的立法目的之一。为此，《条例》主要规定了以下四方面制度：
1．在严格规范购销渠道的基础上，减少麻醉药品和第一类精神药品的流通渠道。主要体现在：区域性批发企业除从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品外，经批准还可以从定点生产企业直接购进；因地理位置特殊，区域性批发企业经批准可以向本省以外的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
2．对麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。
3．规定执业医师按照临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品的义务。《条例》规定，执业医师应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品，满足患者的合理用药需求；在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者及其亲属可以向执业医师提出申请，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需药品。
4．取消了实行多年的对因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症患者的“麻醉药品专用卡”申办规定，使患者获得这类药品的手续大为简化。但同时规定，除个人合法购买麻醉药品和精神药品外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。
4．8 运用网络技术，提高监管实效
《条例》规定，省级以上药品监督管理部门要根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关信息共享；尚未连接监控信息网络的相关单位，应当每月以电子信息、传真、书面等方式向药品监督管理、公安、卫生等部门报告；药品监督管理、卫生、公安等部门应当互相通报管理信息并协助开展工作。可见，新《条例》强调了对麻醉药品、精神药品实行“网络化”管理，这样可以加强各部门之间的信息沟通，减少某些不法分子的作案机会。
4．9 强化查处力度，杜绝麻、精药品流入非法渠道
《条例》主要规定了三方面制度：一是根据药物发生滥用的情况，及时调整麻醉药品目录和精神药品目录。《条例》规定，上市销售但尚未列人目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，SFDA会同公安部、卫生部应当及时将该药物列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。二是对可能流入非法渠道的麻醉药品、精神药品采取必要的控制措施。《条例》规定，对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品、精神药品品种，SFDA将依法采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施；药品监督管理、卫生、公安部门有证据证明麻醉药品、精神药品可能流入非法渠道时，可以采取查封、扣押等必要的控制措施。三是对麻醉药品、精神药品流入非法渠道的案件，由公安部门依法查处。《条例》规定，对麻醉药品、精神药品从种植到使用各环节中出现药品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由公安部门依法查处。
5 结语
麻醉药品和精神药品具有两重性：一方面，它同其它药品一样具有医疗和科学价值；另一方面，其独特的药理作用和生理作用使之具有易成瘾、易产生药物依赖的“毒性”。也就是说，这类药品使用得当可以治病救人，使用不当会严重危害人体健康，引起社会动荡。因此，必须严格监管麻醉药品和精神药品。我国十分重视麻醉药品和精神药品的立法和监管工作，随着我国法制化建设的逐步发展，有关麻醉药品和精神药品管理的法规体系必将得到更好的健全和完善，《麻醉药品和精神药品管理条例》也必将得到更好的贯彻实施。
(收稿日期：2005—12—28)
药品广告法范文第6篇
完成自治区本级食药监管机构改革和职能转变及行政审批制度改革任务，推进盟市、旗县食药监管机构改革，遴选食品、药品、医疗器械安全监管专家596名，组织“四品一械”注册、生产、流通、认证、检验等培训近20次，培训监管人员1200余人次，培训管理相对人3500余人次，行政审批项目由原来的30项减为21项。健全完善相关法规规章，狠抓机关内部制度建设，制定《工作规则》等20多项工作制度。加强监管能力建设，全力打造呼和浩特国家级乳肉制品检验检测中心，各盟市食品药品检验检测实验室改造建设项目上报国家食品药品监督管理总局9项，目前5个项目已经下达。用2至3年时间为102个旗县及旗县以下乡镇食品药品监督管理局(所)配备食品安全监管快速检测设备。
加强“四品一械”日常监管，全面开展“四品一械”生产经营企业摸底调查，扎实推进食品生产许可、药品化妆品、医疗器械的注册管理，新发、换发、变更食品生产许可证818张，依法注销、吊销66张，1万余家食品加工小作坊纳入食品生产监管环节，全区餐饮服务单位已评定分级66986家，占全部餐饮服务单位的81%。对在产的90家药品生产企业实施日常监督检查，出动914人次检查315家次。对80家医疗机构制剂室实施169家次的全覆盖性监督检查，监督抽验466批次制剂品种，针对40家次问题制剂室，分别采取整改、停产、处罚、立案查处等措施。
积极开展专项整治行动，加大执法监督和违法案件查处力度。重点开展乳及乳制品、肉及肉制品、蒙药材、医疗器械“五整治”、保健食品打“四非”、药品领域“两打两建”、农村牧区食品市场“四打击四规范”等专项整治行动，对学校食堂(托幼机构)、建筑工地食堂、旅游景区景点食品安全、“鲜奶吧”等进行规范管理。全区组织各类食品、药品和医疗器械专项整治行动20多项，检查各类企业32万户次，立案查处“四品一械”违法案件12679起，移送司法机关60起，其中，药品、化妆品案件结案率达到97.8%，查获不合格、伪劣食品、药品、医疗器械货值金额1499.5万元，罚没款3474万元，向工商部门移送违法广告21334条次。