药品范文第1篇
药品不良反应 (Adverse Drug Reaction) , 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。药品不良反应具有客观存在性, 开展ADR监测是为了发现发生不良反应的规律, 以此减少和防止其重复发生。ADR报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构。近年来, 来自企业报告的比例在不断提高, 从2004年的2%左右, 上升到2010年的12.7%[2], 这表明企业的不良反应报告意识正在逐步加强, 但还远远不够。据了解, 在发达国家, ADR报告中80%以上由药品生产企业收集上报。这其中的原因, 除了药品生产企业报告意识淡薄以外, 还因为药品生产企业担心报告ADR会影响产品销售和企业形象。而这背后的根源, 是因为企业没有意识到ADR监测和报告是企业风险管理的重要方面, 而回避只会加大可能存在的风险, 等到监管部门出手采取行政措施之时, 往往就晚了、付出的代价就太大了。
药品生产企业在生产药品的同时也给人类带来了药品不良反应。药品生产者主导着药品的生产阶段, 相对于药品的销售经营者和医疗机构, 更能从药品生产到使用周期中获利。因此, 药品生产企业理所当然成为药品不良反应的首要责任方[3]。实际上, 药品生产企业主动开展ADR监测, 对企业发展有很大现实意义。 (1) 利于发现问题, 提高药品质量, 减少安全隐患和药害事件的发生。 (2) 根据药品不良反应的发生情况, 可以预测产品定位和生命周期, 调整产品经营策略。 (3) 化弊为利促进新药研发, 维护企业信誉和利益, 树立企业为人民健康负责的良好形象。并且, 生产企业开展ADR监测并不需要企业增加太多的投入, 可以利用现有的销售网络资源, 和相关单位开展ADR资源共享, 主要就是投入一些人力和监测、评价方面的经费。
落实药品生产企业在ADR监测中的主体地位, 还需要药品监督管理部门加大督促检查力度。对新药监测期内的药品, 药品生产企业每年汇总报告1次, 应杜绝出现每个品种每年零报告现象;对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次, 以后每5年汇总报告1次, 应杜绝出现生产企业每年零报告现象。各级药品监督管理部门要将ADR监测与日常监管、专项检查等工作紧密结合起来, 在《药品生产许可证》的换发工作和GMP认证检查、药品再注册工作中, 加强督促检查和业务指导, 强化药品生产企业ADR监测工作, 对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的生产企业要加大处罚力度并给予通报。
当然, 落实药品生产企业在ADR监测中的主体地位还需要加大ADR社会宣传力度和正确舆论引导, 使公众科学、理性看待药品不良反应;并尽快建立药品不良反应的救济制度, 明确生产企业在救济中的责任, 建立配套机制, 以减少药品生产企业的后顾之忧。
摘要：药品生产企业是药品不良反应报告的首要责任方。做好ADR报告对企业发展有很大现实意义, 需要药品监督管理部门加大督促检查力度, 加大ADR社会宣传力度和正确舆论引导、尽快建立药品不良反应的救济制度可以减少药品生产企业的后顾之忧。
关键词：药品不良反应报告,主体地位,药品生产企业
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法.
[2] 国家食品药品监督管理局.2010年国家药品不良反应监测年度报告.
药品范文第2篇
(中国药科大学国际医药商学院 南京 210009)
2005年11月1日，《麻醉药品和精神药品管理条例》(下文简称《条例》)正式施行，原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》自《条例》施行之日起废止。相对于老法规，新《条例》进行了较大改动，对麻醉药品和精神药品的管理更加严格、科学、全面，值得业内高度关注。本文对《条例》的关键内容作一简要分析，以期为相关部门和企业准确理解该《条例》，切实抓好麻醉药品和精神药品的管理工作提供一些参考。
1 《条例》的总体框架
《条例》共分9章89条，笔者将《条例》划分为如下五大部分：
第一部分(总则)：在第一章总则中，主要对立法目的、立法依据、适用范围、麻醉药品和精神药品的法定含义和主管部门等内容进行了规定。
第二部分是对麻醉药品和精神药品整个供应链的监管：包括第二章至第六章内容，主要针对监管的客体，即种植者、生产企业、研究机构、经营企业、医疗机构，规定了对麻醉药品和精神药品从种植、实验研究、生产到经营、使用、储存和运输整个供应链的监管要求。
第三部分是审批程序和监督管理：第七章主要针对《条例》实施的主体，即各级药品监督管理部门、卫生部门、公安部门，对这些行政主体的审批程序、审批时限、监管职责及其权限范围等内容进行了规定。
第四部分是法律责任：第八章对违反该《条例》实施的主、客体应承担的法律责任进行了详细规定。
第五部分是附则：第九章对实验研究的定义，罂粟壳的使用，生产含麻醉药品的复方制剂，军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，动物用麻醉药品和精神药品的管理等内容进行了专门说明。同时规定了该《条例》的实施日期。
2 麻醉药品和精神药品的定义
2．1 定义
在国务院发布的原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》中对两者的定义如下：
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
为了更加准确地定义麻醉药品和精神药品，减少歧义，新《条例》对之进行了重新定义：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。”
2．2 品种目录
麻醉药品目录共包括121个品种，包括其可能存在的盐和单方制剂。其中，我国生产及使用的品种有可待因、罂粟壳、阿片、吗啡等21个品种。
精神药品目录共包括130个品种，包括其可能存在的化学异构体及酯、醚。其中，第一类精神药品有52种，三唑仑、司可巴比妥、氯胺酮等6种系我国生产及使用；第二类精神药品有77种，异戊巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱等24种系我国生产及使用。
3 主管机构及工作流程
3．1 主管机构
《条例》规定：“国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。”
“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流人非法渠道的行为进行查处。”
3．2 工作流程
工作流程如下：
以上工作流程图中有几点需作如下说明：
从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门初审，由SFDA批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。首次上市的麻醉药品和精神药品必须首先经过SFDA审批，取得药品批准文号的，方可生产。
”跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经SFDA批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业)，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
4 《条例》的新特点
相对于原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》，《条例》按照“管得住、用得上”的总体思路，进一步明确了我国麻醉药品和精神药品管理的基本原则，并设立了具有前瞻性和可操作性的各项制度措施。主要体现在以下各个方面。
4．1 定量种植、生产
《条例》规定，对种植和生产实行计划管理，相关单位应当严格按照种植计划、生产计划进行种植和生产。
4．2 定点生产、经营
《条例》规定，SFDA根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需求总量，确定定点生产企业的数量、布局以及麻醉药品、第一类精神药品定点批发企业的布局，并根据年度需求总量予以调整、公布。
4．3 实验研究、生产、经营、使用单位：三级资格审批
《条例》规定，实验研究单位、生产企业以及全国性批发企业需经SFDA批准；区域性批发企业、第二类精神药品批发企业需经省级药品监督管理部门批准；第二类精神药品零售企业需经市级药品监督管理部门批准；使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构需经市级卫生主管部门批准。对上述各项审批项目，《条例》还分别规定了详细的审批条件。
4．4 麻醉药品和第一类精神药品：减少流通渠道
以往由于特殊药品的流通渠道太多，监管要做到追根溯源比较困难，而且丢失、被盗的药品被用作医疗以外用途的情况也大量存在。鉴于这种情况，新《条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。生产企业不能直接销售给医疗机构，而应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位；全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业；区域性批发企业原则上只能在本省范围内向
有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
4．5 邮寄麻醉药品和精神药品必须出具证明
过去，邮寄麻醉药品或精神药品，只需经营单位在包裹详情单上加盖“麻醉药品专用章”或“精神药品专用章”，凭盖有专用章的发票就可作为邮局办理邮寄的证明，这样的管理势必给相关执法部门的监管带来困难。针对这个问题，本次新《条例》特别规定，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，同时由省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄。
4．6 专门处方资格和专用处方制度
《条例》规定，取得购用印鉴卡的医疗机构中只有经考核合格、取得专门处方资格的执业医师才能开具麻醉药品和第一类精神药品处方；执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品；麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存2年。
4．7 保证合理用药需求
保证确需使用麻醉药品和精神药品的患者获得药品，是《条例》的立法目的之一。为此，《条例》主要规定了以下四方面制度：
1．在严格规范购销渠道的基础上，减少麻醉药品和第一类精神药品的流通渠道。主要体现在：区域性批发企业除从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品外，经批准还可以从定点生产企业直接购进；因地理位置特殊，区域性批发企业经批准可以向本省以外的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。
2．对麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。
3．规定执业医师按照临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品的义务。《条例》规定，执业医师应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品，满足患者的合理用药需求；在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者及其亲属可以向执业医师提出申请，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需药品。
4．取消了实行多年的对因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌症患者的“麻醉药品专用卡”申办规定，使患者获得这类药品的手续大为简化。但同时规定，除个人合法购买麻醉药品和精神药品外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。
4．8 运用网络技术，提高监管实效
《条例》规定，省级以上药品监督管理部门要根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关信息共享；尚未连接监控信息网络的相关单位，应当每月以电子信息、传真、书面等方式向药品监督管理、公安、卫生等部门报告；药品监督管理、卫生、公安等部门应当互相通报管理信息并协助开展工作。可见，新《条例》强调了对麻醉药品、精神药品实行“网络化”管理，这样可以加强各部门之间的信息沟通，减少某些不法分子的作案机会。
4．9 强化查处力度，杜绝麻、精药品流入非法渠道
《条例》主要规定了三方面制度：一是根据药物发生滥用的情况，及时调整麻醉药品目录和精神药品目录。《条例》规定，上市销售但尚未列人目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，SFDA会同公安部、卫生部应当及时将该药物列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。二是对可能流入非法渠道的麻醉药品、精神药品采取必要的控制措施。《条例》规定，对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品、精神药品品种，SFDA将依法采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施；药品监督管理、卫生、公安部门有证据证明麻醉药品、精神药品可能流入非法渠道时，可以采取查封、扣押等必要的控制措施。三是对麻醉药品、精神药品流入非法渠道的案件，由公安部门依法查处。《条例》规定，对麻醉药品、精神药品从种植到使用各环节中出现药品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由公安部门依法查处。
5 结语
麻醉药品和精神药品具有两重性：一方面，它同其它药品一样具有医疗和科学价值；另一方面，其独特的药理作用和生理作用使之具有易成瘾、易产生药物依赖的“毒性”。也就是说，这类药品使用得当可以治病救人，使用不当会严重危害人体健康，引起社会动荡。因此，必须严格监管麻醉药品和精神药品。我国十分重视麻醉药品和精神药品的立法和监管工作，随着我国法制化建设的逐步发展，有关麻醉药品和精神药品管理的法规体系必将得到更好的健全和完善，《麻醉药品和精神药品管理条例》也必将得到更好的贯彻实施。
(收稿日期：2005—12—28)
药品范文第3篇
完成自治区本级食药监管机构改革和职能转变及行政审批制度改革任务，推进盟市、旗县食药监管机构改革，遴选食品、药品、医疗器械安全监管专家596名，组织“四品一械”注册、生产、流通、认证、检验等培训近20次，培训监管人员1200余人次，培训管理相对人3500余人次，行政审批项目由原来的30项减为21项。健全完善相关法规规章，狠抓机关内部制度建设，制定《工作规则》等20多项工作制度。加强监管能力建设，全力打造呼和浩特国家级乳肉制品检验检测中心，各盟市食品药品检验检测实验室改造建设项目上报国家食品药品监督管理总局9项，目前5个项目已经下达。用2至3年时间为102个旗县及旗县以下乡镇食品药品监督管理局(所)配备食品安全监管快速检测设备。
加强“四品一械”日常监管，全面开展“四品一械”生产经营企业摸底调查，扎实推进食品生产许可、药品化妆品、医疗器械的注册管理，新发、换发、变更食品生产许可证818张，依法注销、吊销66张，1万余家食品加工小作坊纳入食品生产监管环节，全区餐饮服务单位已评定分级66986家，占全部餐饮服务单位的81%。对在产的90家药品生产企业实施日常监督检查，出动914人次检查315家次。对80家医疗机构制剂室实施169家次的全覆盖性监督检查，监督抽验466批次制剂品种，针对40家次问题制剂室，分别采取整改、停产、处罚、立案查处等措施。
积极开展专项整治行动，加大执法监督和违法案件查处力度。重点开展乳及乳制品、肉及肉制品、蒙药材、医疗器械“五整治”、保健食品打“四非”、药品领域“两打两建”、农村牧区食品市场“四打击四规范”等专项整治行动，对学校食堂(托幼机构)、建筑工地食堂、旅游景区景点食品安全、“鲜奶吧”等进行规范管理。全区组织各类食品、药品和医疗器械专项整治行动20多项，检查各类企业32万户次，立案查处“四品一械”违法案件12679起，移送司法机关60起，其中，药品、化妆品案件结案率达到97.8%，查获不合格、伪劣食品、药品、医疗器械货值金额1499.5万元，罚没款3474万元，向工商部门移送违法广告21334条次。
药品范文第4篇
【摘要】药品安全是重大的民生问题。十八大报告中明确提出，要重点推进药品供应、监管体制综合改革，改革和完善药品安全监管体制机制。这些明确要求充分体现了党中央对药品安全问题的高度关注，对民生问题的高度重视。通过深入学习贯彻十八大精神，把十八大精神实质与药品监管工作实践有机结合，深化对沈阳市药品监管工作的系统理性思考，进一步清晰沈阳市药品监管新形势新任务，进一步理清工作思路，加强立法构建长效监管机制，保障沈阳市药品安全，全面提升沈阳市药品监管工作水平。
【关键词】药品安全;长效监管机制;沈阳市
沈阳市已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。十八大报告指出“健康是促进人的全面发展的必然要求……改革和完善药品安全监管体制机制。”，有必要对沈阳市药品安全监管体系的现状进行系统而深入的研究，提出合理化的意见和建议，加强立法构建长效监管机制，保障沈阳市药品安全，这对于全面提升沈阳市药品安全监管水平具有重要的现实意义。
一、沈阳市药品安全监管现状及问题
(一)沈阳市药品安全监管立法不足标准体系缺失
我国本身药品安全法配套法规规章还不健全，相关法律法规之间衔接不畅。就沈阳市而言，地方性法规制定滞后，尚未制定针对生产加工小作坊、摊贩的管理办法。统一的安全标准体系尚未完全形成，部分药品卫生标准、质量标准、食用农产品质量安全标准以及行业标准存在缺失、滞后、重复以及相互矛盾的问题，药品安全标准整合及制修订任务繁重，相关投入尚不能满足实际工作需要。
(二)沈阳市药品安全监管机构建设有待加强
沈阳市现在对复杂业态、新生业态和监管边界不清的生产经营行为，需尽快通过地方法规或政策制度予以明确。各级安全监管部门尤其是基层单位，存在人员不足、装备滞后、专业技术水平不高、投入不足、一线执法快速检测能力较低等问题。风险监测评估和科技支撑能力仍需提高。安全检验检测能力不能满足安全监管需要，专业技术人员不足，实验室环境条件和仪器设备配置不能适应检测需要，一些检验机构仪器设备利用率不高，许多高端检测仪器设备要依赖进口，难以为保障安全提供全方位的技术支撑。
(三)药品安全监管执法实践中存在的问题
1药品价格管制不力
沈阳市药价虚高不下的原因从经济学角度来说，药品是需求弹性较小的商品，病人并不会由于其价格高而降低药品的需求，这就成为不法商人为谋取暴利抬高药价的原因，但其根本原因在于体制方面的缺陷。政府并未根本改变其传统的药品定价制度，针对竞争性产品，政府定价的效率之所以低于市场定价是由于企业信息不对称，企业提供的往往是虚假的成本利润信息影响最高零售价格的准确性。
2召回制度执行障碍
在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下，药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障。缺陷药品召回的实施的障碍，从制造商来看，其实施药品召回实力与动力上存在不足。实施药品召回必然要花费代价，这个代价应该由制造商来承担，因此，药品召回需要企业具备相当雄厚的经济、技术和科研实力或者能够通过有关机制(比如保险)化解相应风险。
目前沈阳市现阶段实际情况是：多数药品生产企业规模小数量多，产品低水平重复多，大部分生产企业科技含量低、管理水平低、生产能力低。在这样的背景下，很多企业可能难以承担药品召回带来的经济损失，有被淘汰出局的风险，这自然会影响其召回的主动性。
3药品安全宣传教育不力
沈阳市药品安全宣传教育亟待加强。我市一些生产经营单位及其从业人员法制观念不强，责任意识淡薄，主体责任不落实，甚至不讲诚信、见利忘义、违法犯罪，针对生产经营单位及其从业人员的安全宣传教育仍需加强。公众安全意识和安全基础知识水平仍需提高，安全科普宣传力度亟待加大。安全培训体系尚不健全，培训机构和师资较少，培训内容缺乏针对性，对各级监管执法人员的专业培训普遍不足。
二、健全沈阳市药品安全监管体系的对策建议
(一)完善沈阳市药品安全监管法律体系
沈阳市应结合《药品管理法》以及辽宁省政府出台的加强安全监管的有关规定，出台适合本市实际的相关配套法规，修订现行的已过时的管理办法，使其适应《药品管理法》出台后市场监管的需要，对相互抵触的制度，应尽快查清并修改完善。同时，采取“走出去”的方式，积极开展对外交流，学习研究并消化吸收先进省、市地区的安全法律法规，借鉴发达国家(地区)安全法律法规的有用经验，探索与《药品管理法》接轨，又符合沈阳市实际的安全监管办法。
(二)加强沈阳市药品安全监管机构建设
综合西方发达国家(地区)先进的药品安全监管体系，单一部门安全监管体系责任明确、工作效率高。对我国来说，由于现实的情况决定，受目前体系形成的历史背景以及社会问题等诸多因素制约，我国不可能由多部门共同执法直接跨越到单个部门或成立独立部门执法的模式。与我国药品安全监管体系设立最为接近的当属美国模式，属于多部门分工监管的模式。因此，最值得我们学习和借鉴的也当属美国这种多部门分管监管的药品安全监管体系。可以借鉴这些发达国家(地区)的一些做法，来改革完善沈阳市自身的药品安全监管体系。要进一步明确各部门的工作职责，做到职责明晰。同时，充分发挥安全工作办公室的组织、联络、协调等职能作用，定期召开会议，研究部署工作，交流各部门工作情况。通过设立并强化高规格安全工作办公室的形式，以此来彻底改变相关部门各自为政、协调机制不通畅、重复性监管太多、监管执法力度偏弱的局面。
(三)建立沈阳市药品安全监管执行机制
1完善沈阳市药品价格管制体系
针对保健和药品价格虚高问题，沈阳市政府已决心下大力气予以解决。推进药品价格管制改革，以求从根本上解决药品价格虚高问题。沈阳市政府完善价格监管机制，制定沈阳市药品价格管理规定，作为药品安全法的配套专门法，并规定严格的行政程序，其次是实现药品定价与药品质量监管的一体化管理，可将价格部门保健、药品定价职能并入药品监督管理部门，组织成立价格专家委员会参与价格谈判、调研并报告药价的合理性，并建立由企业代表、消费者代表、专业性消费者协会代表等共同参与的价格听政制度形成相互制衡的约束机制和信息沟通机制，由此提高药品信息收集能力和价格执法能力。
2突破沈阳市药品召回制度障碍
我国在药品领域引入了召回制度，主要规定在《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国安全法》和“召回管理规定”及“药品召回管理办法”中，由于这项制度是召回已进入流通领域的、药品，故而可以说是防止缺陷、药品对公众造成损害的最后一道防线。也正因为如此，我国很重视召回制度的建设，目前正在对已有、药品召回管理办进行进一步的修订。通过相关的产召回的法律法规我们可以清楚的看到，我国虽然引入召回制度，但相关的法律却并不是很完善，规定也很粗放，在召回的操作过程中有些环节上基本就没有规定，这些原因都影响了召回制度对、药品安全的监管作用。沈阳市可以通过地方立法，解决召回制度的细节问题。
3加强沈阳市药品安全监管教育体系
首先，可以以大中小学校为平台，深入开展安全教育进校园以及培训工作。作为最强有力的信息传递方式——安全教育在提升安全水平中起着重要的作用。目前对沈阳市来说，截止到2011年底，全市共有各级各类学校700余所，在校生达144万余人，小学358所，中学220所，高中79所。19所普通本科院校，12所高职(专科)院校，10所独立学院(三本)，外加2所分校办学点。
其次，还有三个方面可以完善药品安全教育，一是举办安全工作领导干部专题培训，提升各级领导干部的责任意识。二是对生产经营单位负责人和从业人员进行教育，强化安全第一责任人意识。三是加强对安全执法人员的培训教育，时期牢固树立依法执政、文明执法观念。
参考文献：
[1]陈宏威，于海峰辽宁安全监管体系构建的研究[J]辽宁经济干部管理学院学报，2007，4：28-31
[2]唐云华，罗云波安全监管体系的框架研究[J]科学，2009，7：57-58
[3]谭利锋安全监管体系探讨[J]上海预防医学杂志，2011，23(10)
[4]门玉峰我国现行安全监管体系的问题与对策研究[J]黑龙江对外经贸，2010，7：5-7
[5]梁燕君全球慎待安全[J]广西质量监督导报，2005，7：67-68
药品范文第5篇
【摘要】药品安全是重大的民生问题。十八大报告中明确提出，要重点推进药品供应、监管体制综合改革，改革和完善药品安全监管体制机制。这些明确要求充分体现了党中央对药品安全问题的高度关注，对民生问题的高度重视。通过深入学习贯彻十八大精神，把十八大精神实质与药品监管工作实践有机结合，深化对沈阳市药品监管工作的系统理性思考，进一步清晰沈阳市药品监管新形势新任务，进一步理清工作思路，加强立法构建长效监管机制，保障沈阳市药品安全，全面提升沈阳市药品监管工作水平。
【关键词】药品安全;长效监管机制;沈阳市
沈阳市已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。十八大报告指出“健康是促进人的全面发展的必然要求……改革和完善药品安全监管体制机制。”，有必要对沈阳市药品安全监管体系的现状进行系统而深入的研究，提出合理化的意见和建议，加强立法构建长效监管机制，保障沈阳市药品安全，这对于全面提升沈阳市药品安全监管水平具有重要的现实意义。
一、沈阳市药品安全监管现状及问题
(一)沈阳市药品安全监管立法不足标准体系缺失
我国本身药品安全法配套法规规章还不健全，相关法律法规之间衔接不畅。就沈阳市而言，地方性法规制定滞后，尚未制定针对生产加工小作坊、摊贩的管理办法。统一的安全标准体系尚未完全形成，部分药品卫生标准、质量标准、食用农产品质量安全标准以及行业标准存在缺失、滞后、重复以及相互矛盾的问题，药品安全标准整合及制修订任务繁重，相关投入尚不能满足实际工作需要。
(二)沈阳市药品安全监管机构建设有待加强
沈阳市现在对复杂业态、新生业态和监管边界不清的生产经营行为，需尽快通过地方法规或政策制度予以明确。各级安全监管部门尤其是基层单位，存在人员不足、装备滞后、专业技术水平不高、投入不足、一线执法快速检测能力较低等问题。风险监测评估和科技支撑能力仍需提高。安全检验检测能力不能满足安全监管需要，专业技术人员不足，实验室环境条件和仪器设备配置不能适应检测需要，一些检验机构仪器设备利用率不高，许多高端检测仪器设备要依赖进口，难以为保障安全提供全方位的技术支撑。
(三)药品安全监管执法实践中存在的问题
1药品价格管制不力
沈阳市药价虚高不下的原因从经济学角度来说，药品是需求弹性较小的商品，病人并不会由于其价格高而降低药品的需求，这就成为不法商人为谋取暴利抬高药价的原因，但其根本原因在于体制方面的缺陷。政府并未根本改变其传统的药品定价制度，针对竞争性产品，政府定价的效率之所以低于市场定价是由于企业信息不对称，企业提供的往往是虚假的成本利润信息影响最高零售价格的准确性。
2召回制度执行障碍
在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下，药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障。缺陷药品召回的实施的障碍，从制造商来看，其实施药品召回实力与动力上存在不足。实施药品召回必然要花费代价，这个代价应该由制造商来承担，因此，药品召回需要企业具备相当雄厚的经济、技术和科研实力或者能够通过有关机制(比如保险)化解相应风险。
目前沈阳市现阶段实际情况是：多数药品生产企业规模小数量多，产品低水平重复多，大部分生产企业科技含量低、管理水平低、生产能力低。在这样的背景下，很多企业可能难以承担药品召回带来的经济损失，有被淘汰出局的风险，这自然会影响其召回的主动性。
3药品安全宣传教育不力
沈阳市药品安全宣传教育亟待加强。我市一些生产经营单位及其从业人员法制观念不强，责任意识淡薄，主体责任不落实，甚至不讲诚信、见利忘义、违法犯罪，针对生产经营单位及其从业人员的安全宣传教育仍需加强。公众安全意识和安全基础知识水平仍需提高，安全科普宣传力度亟待加大。安全培训体系尚不健全，培训机构和师资较少，培训内容缺乏针对性，对各级监管执法人员的专业培训普遍不足。
二、健全沈阳市药品安全监管体系的对策建议
(一)完善沈阳市药品安全监管法律体系
沈阳市应结合《药品管理法》以及辽宁省政府出台的加强安全监管的有关规定，出台适合本市实际的相关配套法规，修订现行的已过时的管理办法，使其适应《药品管理法》出台后市场监管的需要，对相互抵触的制度，应尽快查清并修改完善。同时，采取“走出去”的方式，积极开展对外交流，学习研究并消化吸收先进省、市地区的安全法律法规，借鉴发达国家(地区)安全法律法规的有用经验，探索与《药品管理法》接轨，又符合沈阳市实际的安全监管办法。
(二)加强沈阳市药品安全监管机构建设
综合西方发达国家(地区)先进的药品安全监管体系，单一部门安全监管体系责任明确、工作效率高。对我国来说，由于现实的情况决定，受目前体系形成的历史背景以及社会问题等诸多因素制约，我国不可能由多部门共同执法直接跨越到单个部门或成立独立部门执法的模式。与我国药品安全监管体系设立最为接近的当属美国模式，属于多部门分工监管的模式。因此，最值得我们学习和借鉴的也当属美国这种多部门分管监管的药品安全监管体系。可以借鉴这些发达国家(地区)的一些做法，来改革完善沈阳市自身的药品安全监管体系。要进一步明确各部门的工作职责，做到职责明晰。同时，充分发挥安全工作办公室的组织、联络、协调等职能作用，定期召开会议，研究部署工作，交流各部门工作情况。通过设立并强化高规格安全工作办公室的形式，以此来彻底改变相关部门各自为政、协调机制不通畅、重复性监管太多、监管执法力度偏弱的局面。
(三)建立沈阳市药品安全监管执行机制
1完善沈阳市药品价格管制体系
针对保健和药品价格虚高问题，沈阳市政府已决心下大力气予以解决。推进药品价格管制改革，以求从根本上解决药品价格虚高问题。沈阳市政府完善价格监管机制，制定沈阳市药品价格管理规定，作为药品安全法的配套专门法，并规定严格的行政程序，其次是实现药品定价与药品质量监管的一体化管理，可将价格部门保健、药品定价职能并入药品监督管理部门，组织成立价格专家委员会参与价格谈判、调研并报告药价的合理性，并建立由企业代表、消费者代表、专业性消费者协会代表等共同参与的价格听政制度形成相互制衡的约束机制和信息沟通机制，由此提高药品信息收集能力和价格执法能力。
2突破沈阳市药品召回制度障碍
我国在药品领域引入了召回制度，主要规定在《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国安全法》和“召回管理规定”及“药品召回管理办法”中，由于这项制度是召回已进入流通领域的、药品，故而可以说是防止缺陷、药品对公众造成损害的最后一道防线。也正因为如此，我国很重视召回制度的建设，目前正在对已有、药品召回管理办进行进一步的修订。通过相关的产召回的法律法规我们可以清楚的看到，我国虽然引入召回制度，但相关的法律却并不是很完善，规定也很粗放，在召回的操作过程中有些环节上基本就没有规定，这些原因都影响了召回制度对、药品安全的监管作用。沈阳市可以通过地方立法，解决召回制度的细节问题。
3加强沈阳市药品安全监管教育体系
首先，可以以大中小学校为平台，深入开展安全教育进校园以及培训工作。作为最强有力的信息传递方式——安全教育在提升安全水平中起着重要的作用。目前对沈阳市来说，截止到2011年底，全市共有各级各类学校700余所，在校生达144万余人，小学358所，中学220所，高中79所。19所普通本科院校，12所高职(专科)院校，10所独立学院(三本)，外加2所分校办学点。
其次，还有三个方面可以完善药品安全教育，一是举办安全工作领导干部专题培训，提升各级领导干部的责任意识。二是对生产经营单位负责人和从业人员进行教育，强化安全第一责任人意识。三是加强对安全执法人员的培训教育，时期牢固树立依法执政、文明执法观念。
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