药品质量管理制度范文第1篇
大家好!今天我们在这里召开xx区XX年农村药品监管网络建设工作会议。此次会议得到了xx区委、区政府的大力支持，在这里我代表市食品药品监督管理局表示衷心的感谢。同时，我受市食品药品监督管理局林华聪局长的委托，对xx区党委、政府一直以来对我们龙岩市药品监督管理工作和xx区农村药品监管网络建设工作的关心支持，表示衷心的感谢。欢迎大家百忙之中抽出时间前来和我们一起畅谈农村药品监管工作，感谢各位热心参与我们xx区农村药品监管网络建设工作!
根据今天会议的安排，我先代表我们xx区农村药品监管工作领导小组同大家一块回顾XX年我区农村药品监管网络建设情况，并就明年进一步加强农村药品市场监管网络建设工作进行安排。
首先，简要向大家通报XX年我市整顿和规范药械市场秩序工作情况
XX年是药械市场整治年。一年来，全市食品药品监管系统认真贯彻落实国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、《关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》，按照省局和市政府的部署，以科学发展观为统揽，坚持整治与规范并重，重抓药械生产、流通、使用的全过程监管和专项整治，按照四个重在要求，全面开展药械市场整规和药品安全专项整治工作，取得了良好成效。截止目前，全市共出动执法人员8172人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类违法案件xxx件，查处药械总值xxx万元，是去年同期的x倍;已结案件xxx件，没收药械货值xxxx万元，罚没款达xx万元，罚没款入库数xxx万元。取缔无证经营药械xx个，涉案金额达xx万元，其中移送公安部门查处无证经营药品案x件，涉案金额达xx万余元。受理群众投诉举报xx起，立案查处xx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成药品抽验xxxx批次，已完成检验xxx批次，不合格xxx批次，查处案件xxx件，案值xxx万元，罚没款xx万元;完成快检xxxx批次，不合格xx批次。严厉打击了制售假劣药品、无证经营药品等违法行为，进一步规范药品医疗器械市场秩序，有效保障百姓用药安全。
作为龙岩中心城市——xx区，因没有设置药品监管机构，其药品监管工作由龙岩市局直接承担。为此，我局在加大各县(市)的药品医疗器械市场监督力度的同时，不断加强xx区药械市场的监管和整治力度。一是严格标准，加强许可证的审查、现场检查和审批发放，今年xx区新增药店xx家，注销3家。二是建立互动监管工作机制，实行片区管理模式，把日常监管与专项检查、gmp、gsp认证跟踪检查有机结合起来，扩大监管覆盖面，进一步强化农村药品市场的监管。三是开展农村药品市场专项检查。重点打击农村集贸市场内无证经营药品、以非药品冒充药品的行为，重点检查假劣药品、中药饮片和虚假药品广告等。到11月底，共出动执法人员xxxx人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类药品医疗器械违法案件xx件，占全市药监系统查处案件数的xx%，案件总值xxx万元，占全市案件总值的xxx%，罚没款xx万元，占全市罚没款的xx%，全区药械市场整治工作取得了显著成效。
第二，农村药品监管网络建设取得新进展
农村药品“两网”(药品供应网络和药品监督网络)建设，是党中央、国务院为确保农村群众用药安全，赋予药监部门一项艰巨而又光荣的任务。在市、县两级党委政府的高度重视和大力支持下，XX年，我市农村药品监管网络建设工作，从“惠民为农”的高度，努力克服经费紧张等困难，进一步建立健全县、乡镇、村三级农村药品监管网络。目前，全市已聘请县、乡、村三级协管人员xxx人，网络建设乡镇覆盖面达xxx%，行政村覆盖面达xx%。一年来，全市农村药品协管员为药品监管部门提供案件线索、药品监管信息和意见、建议26条，立案查处案件12件。长汀、上杭“两网”示范县建设已通过了省食品药品监督管理局的考核验收。目前，xx、连城、永定等三个县也列入了“两网”示范县建设单位。市食品药品监督管理局已向龙岩市政府提出建议将我市农村药品“两网”建设工作列入市政府为民办事实项目，以此来促进我市农村药品“两网”建设工作纳入政府日常工作，推动农村药品监管工作。
药品质量管理制度范文第2篇
1、在中华人民共和国境内从事、和 的单位和个人，必须遵守本法。
2、国和院
3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验明药品
4、药品经营企业销售中药材必须
5、药品出库和入为必须执行
6、药品必须符合标准。
7、国家实行药品报告制度。
8、国务院药品监督管理部门颁布的和 为国家药品标准。
9、药品经营企业必须从具有药品的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
10、国家实行药品制度。
二、选择题：(每题只有一个正确答案，每题6分共30分)
1、新修订的《药品管理法》于起实施。
A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日
2、国家对进口药品实行
A、许可证B、免检察院C、注册审批D、备案
3、生产、销售假药的没收违法所得并处以罚款。
A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍
4、生产、销售劣药的，没收违法所得并处以罚款。
A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下
C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下
5、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》给予警告、责令限期改正，予期不改正者，责令停业整顿，并处以罚款。
A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下
C、三千元以上一万元以下D、五千元以上一万元以下
三、问答题：(每题10分共40分)
1、药品经营企业的购销记录必须注明哪些内容?
2、什么是假药?
3、什么是劣药?
药品质量管理制度范文第3篇
摘要：近些年，随着我国医疗事业的发展，新药品的研发进度也在不断提升，对于人们的生命健康有着很重要的保障。但是，在实际当中，很多药品质量所存在的问题也频频出现，给病患带来了极为恶劣的影响。因此，加强药品监管质量管理体系的分析非常重要。基于此，本文就对药品监管质量管理体系运行要点及常见问题进行分析和探讨。
关键词：药品监管;质量管理体系;运行要点;常见问题
1药品监管质量管理体系的基本现状
目前药品以GMP质量管理认证为质量检测标准，通过设计风险管控，调整每一项理念下的质量局限性问题。侧重分析药品研发与设计，结合每一个阶段，对药品质量进行核心控制。但我国的药品质量管理相比国际上的药品质量管理控制模式还存在不足，形式不乐观。根据药品质量的风险管控标准，需要实施有效的药品研发、侧重药品研究设计，结合药品的风险管控问题，调整相关任务，不断完善药品管控办法，实现药品质量理念的综合化管理。
2药品监管质量管理体系运行要点分析
2.1保证药品監管质量体系有法规依据
对于药品监管机构而言，药品监管活动主要有对药品零售企业的监督检查，对疫苗储存和接种单位的监督检查，药品供应链各个不同节点的监督抽样和检测，对伪劣药品的处置管理，对互联网销售药品的监督管理，对药品促销广告的监督管理，以及对药品上市后的不良反应（ADR）监测等，这些监管相关活动在基层的实施方案，必须得到明确的法规授权和支持，监管活动记录也需要全面体现政府授权和支持范围内的监管要求，不得超出法规授权的范围，也不得无理由地减少授权事项。
2.2保证监管机构的完善性
首先，应有文件清晰规定实施各项药品监管职能的机构名称、职责及其相互关系。以（地市及区县级）药品监管机构为例，与实施药品监管职能有关的机构主要有药品监督管理部门、行政审批部门、法规部门、组织人事部门、办公室、执法部门、派出机构等内设或垂管部门，以及不良反应监测中心、广告监测中心、药品检验机构（如果隶属于当地市场监督或药品监督管理部门）等直属技术支撑机构。
2.3保证人力资源充分
首先，应有文件明确规定各项监管活动所需岗位的名称、数量、岗位任职要求以及职责权限。其次，应建立文件化制度，详细规定人员录用、考核、培训的方式方法和工作程序，确保每一名监管活动相关人员的背景、能力、技能、经验和开展能充分满足各项药品监管活动的岗位需求。以药品GSP检查员为例，检查员的录用考核计划应建立在充分评估辖区内现有受检机构的数量的基础上，检查员库的管理应尽可能实现动态管理，对于未达到管理要求，或经考核评价未达到能力要求的，应及时调整出检查员库。。
2.4做好监管程序以及记录工作
药品监管相关活动一般包括药品相关行政许可、药品监督检查、药品抽查检验、投诉举报处理、行政处罚控制、药品监督销毁、药品不良反应监测、网络交易监督、广告监督等，这些活动的开展授权除了需要法规授权以外，还需要有一套文件化的可执行程序或操作规程（SOP），通过这些SOP来实施监管相关活动，以确保活动的一致性、有效性、高效性和公正性。
2.5建立可度量的绩效指标和风控措施
建立绩效指标的目的是评估监管活动实施的结果是否有效和高效。绩效指标的建立应反映监管活动对象对于监管服务质量方面关注的焦点，并明确统计方法和管理措施。对绩效指标完成情况的考核是药品监督管理部门合理分配和利用资源的重要依据。药品监督管理各相关业务部门在建立绩效指标时，应充分考虑该指标与药品监管质量管理体系质量目标的一致性，并且应体现在相关人员年度绩效考核指标中。
2.6保证信息透明性以及及时性
一个完善的药品监管质量管理体系，应建立一套信息公开机制，规定在法规授权应当或可以公开的前提下，对药品监管相关活动过程中产生的监管信息，例如检查结果、行政处罚结果、机构信息、定期反馈、会议信息、通知通报、宣传报道、出版物、信函，以适当的形式和方式及时传递给公开对象。
3药品监管质量管理体系改进建议
3.1加大市场监管力度
药品监管部门应加强对药品研发、生产、流通、使用等企业日常监督管理。一方面，应当严格按照《药品管理法》中的相关规定建立诚信档案，将违反法律的企业拉入“黑名单”，并将该信息定期公布在药品监管部门的官网，以此对医药企业起到威慑作用。
3.2加强药品不良反应监测
药品不良反应监测对落实药品安全责任，保证公众用药安全具有非常重要的意义。我国药品不良反应监测系统（ADR）自2012年正式投入使用，ADR系统的运用使不良反应事件上报更加便捷，为公众用药安全提供了有效保障。但我国基层ADR监测工作仍存在经费不足、设备不全、人员不够、报告质量不高等问题，因此我国要提高不良反应监测水平。一是建立全国统一的不良反应监测平台，改变现有不良反应监测分级管理的模式，确保不良反应信息收集的全面性。二是要增加基层工作人员的数量，配备相应的监测设备。加强对医务人员的培训，使其能够及时准确地上报药品不良反应事件。三是要不断完善不良反应监测系统，充分运用互联网技术建立符合我国国情的现代化不良反应监测信息系统。
3.3促进网络监管的协调与配合
为进一步促进药品安全管理，我国应当建立统一的药品安全网络监管平台。监管的内容应当包括录入医药企业的地址、公司名称等。同时在全国范围内建立药品安全网络监管联动平台，实现不同区域共享监管信息共享，一方面有利于药品安全监管部门能够及时掌握药品经营信息，另一方面一旦发生药品安全事件能够帮助相关部门进行快速定位和调查取证。
结语
综上所述，药品质量管理过程中，根据药品生产建设的整体发展过程，从药品质量规范体系的基本现状出发，分析符合我国的质量药品管理办法，提高药品制度质量的制度规范性，引进优秀的技术人才，规范药品质量质量法规，建立符合我国的药品质量管控体系。
参考文献：
[1]张涛，陈旻，周慧贤，邢立镛，隆颖.论风险管理在药品监管部门质量管理体系建设中的应用[J].中国食品药品监管，2021（08）：114-119.
[2]李秀梅，罗萍，杨帆，董晓蓉.当前食品药品复合质量体系的特点、难点与对策[J].中国药业，2018，27（24）：97-99.
药品质量管理制度范文第4篇
[摘要]地下管道是现代化城市的“生命线”，随着城市的发展，城市地下管道系统也越来越庞大，牵涉的关系也越来越复杂。市政管道工程是城市建设的基础设施工程，是为了有效快速地对雨水和城市污水进行排放处理，以避免对人民生产生活造成影响。因此，工程施工质量十分重要，不仅切实关系着民生发展，也影响着城市建设和规划。本文主要对市政工程中地下管道的质量控制及质量管理进行分析研究。
[关键词]市政工程；地下管道；质量；控制管理
1、市政地下管道施工中存在的问题
1.1质控人员没有认识到质量控制工作的重要性
施工质量管理在施工管理中是一项专业性较高的工作，其涵盖了材料管理、工艺管理以及工序管理等学科内容，对于工作能力和专业技能的要求较高。因此，质控人员需要从专业的角度出发，重视施工质量控制工作的重要性，能够独立完成施工质量控制工作，并注重提升自身的专业素养。但是许多施工管理都缺乏专业的質控人员，加上质控人员对质量控制工作的认识不充分、专业知识以及技能水平偏低，这些问题对市政工程施工质量控制工作的有效开展造成了一定的影响。
1.2施工管理质控人员的专业水平不高
随着现代科学技术的发展，创新成为时代发展的潮流与趋势。施工管理需要引进先进的管理技术，提高施工质量控制工作的现代化水平。在施工质量控制工作中，借鉴国外科学管理方法对施工进行管理，有助于提高施工质量控制工作的效率与质量，同时能够有效降低工作量，减少人力与精力的浪费。但是在实际工作中，会使用先进管理技术的质控人员较少；此外，施工管理在引入先进的管理技术后没有重视质控人员的专业技能培养，导致施工质量控制工作的效率受到影响。
1.3施工质量管理制度不完善
目前许多市政施工管理没有设置独立的质量控制部门，一般是让施工领队完成施工质量控制工作。这导致施工质量控制工作失去了其应有的意义，这主要是由于制度存在缺陷。施工管理要想提高质量管理的有效性，需要设立完善的规章制度，若规章制度不完善、不合理，很可能导致各环节的工作无法有效开展。施工管理需要立足于单位发展的前景上，结合单位的实际情况进行管理制度创新。
2、加强市政工程地下管道的质置控制及质置管理措施
2.1加强政府部门管控
市政地下管道施工是关注人们大众的生活质量问题，所以为了能够全面的保障人们的生活水平，就需要政府部门进行管理控制。政府部门在管理的控制中是非常重要的，很多的工程项目都是需要政府部门去管理控制，很多的企业在进行施工的过程之中都有会一定的问题，比如：为了增加自己的经济效益，就去选择一些质量相对较差的耗材，这样的问题就很容易导致及管道施工质量，所以只有政府部门对此进行全面的监管，才能够全面的保证市政地下管道施工质量控制。
2.2加强对施工人员的技术培训
为了保证管道施工的进度和质量，必须对施工人员进行初步的技术培训。考虑到施工人员的技术基础，不能对其进行深入的专业培训，但至少要使施工人员熟练掌握施工方法，能够按照图纸进行准确无误的施工。企业可以对施工人员的负责人进行较为深入的技术培训，以此来帮助解决施工过程中可能出现的技术问题。同时，企业可以多指派专业人员在施工现场进行巡视，及时发现施工中存在的问题并及时解决，以免耽误施工进程。施工人员可以通过老手带新手的方式迅速掌握管道施工的基础和技巧，在施工中要认真负责，每一个步骤都要尽量细心，避免因为施工技术问题产生不必要的损失。
2.3加强对施工各环节的质量控制
（1）沟槽施工
在地下管道施工过程之中，首先要进行沟槽施工，需要严格的按照施工的图纸进行施工，来全面的保证施工的准确性，并且后期的管道衔接是否会出现泄漏都与此有一定的关系。需要在施工的过程之中，保证施工空间足够大，因为在后期的管道施工过程之中，需要对其进行保障；另外還要对于沟槽之中的碎石等废物进行清理干净。
（2）管道施工
在进行管道施工的时候：①需要选择适合于施工现场的施工技术，因为施工技术的局限性，可能在某些施工现场之中不事宜采用，所以需要对此进行考虑；②在施工之前需要对于管道和沟槽之中的废物进行清理工作，因为他会导致管道衔接不良，导致泄漏的可能发生；③需要找准管道的具体位置，因为在重新配设管道之后很容易导致其出现误差，所以需要进行时时调整。
（3）支墩施工
这样施工的目的是为了能够保证管道在施工的过程之中保持其所处的位置不发生改变，因为如果施工现场出现淤泥的时候就很容易将管道的位置改变，从而导致管道对接失败。
2.4做好施工之后的维护保养工作
工程施工之后，人们会进行实际的使用，所以为了能够保证人们使用过程的体验，就需要在施工之后对于工程进行定期的维护保养工作，以便于能够全面的保证人们用户体验。另外地下管道施工是一项非常复杂的工程，它包括了管道的施工工作和后续的路面修复工作，而人们在使用的过程之中，管道工程对于人们来讲是保障人们对于水资源的使用和排放，而路面施工对于人们来讲主要在于出行方面，所以做好市政工程是非常需要进行全方面的严谨态度，全面保证人们的使用。
结语：
市政地下管道工程是关系到整个城市建设的重要民生工程，施工质量的保证不仅是施工企业的责任，更是对人民和政府的负责。在实际施工过程中，也可能会产生许多没有出现过的意外情况，相关负责人要积极应对，及时上报。进行施工时要主动避免发生一些常见的施工问题，保证施工过程的安全谨慎。高质量的市政管道工程不仅能够达到有效排水的目的，更是方便了城市居民的生产生活，促进城市建设的合理规划，树立良好的政府形象。保证基础民生工程的建设质量，既是对人民的负责，也是对社会和国家的负责，更是对环境保护任务的负责。保证了工程质量，能够有效保护和改善城市的生态环境，积极促进政府工作，促进城市的建设和经济发展，从而构建和谐社会氛围，推动国家整体发展。
药品质量管理制度范文第5篇
(一)实行全过程的质量管理
(二)实行全员参加的质量管理
(三)实现全企业的质量管理
(四)建立质量管理循环程序
2、验收和养护只要求有一个专职的
3、在职在岗、不可兼职，不能分管公司采购和省级继续教育。、
4工总数的4%(最低不应少于3人)， 并保持相对稳定。
5、《药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)》对药品零售企业人员的要求分为两部分：⑴总部及配送中心质量管理相关人员同批发企业。
⑵门店质量管理相关人员同零售企业。
GSP还规定：跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。
6、零售连锁企业的组织机构一般由组成。
7合格，发给岗位合格证书方可上岗。
8、药品经营企业应每年定期组织在工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。
9、。
10、低”。“六进”：质量产品优先进，紧销产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。“二有底”：市场信息和库存动态有底。
11、供应商要求：①供应商必须是经相应的国家药品监督管理等部门审核批准的企业，具备有关《许可证》和营业执照等相关证件;
②供应商是该品种的合法生产或经营者;
③能提供符合质量要求的产品;
④能履行合同，按时，按量交货;
⑤产品价格适合，服务周到。
12、供应商的选择原则：
①注意职能结合
②注意利益结合
③注意地区结合
④注意公关结合
13、供应方的责任及处理方法已向供货方付款的，应于到货后15天内向供货方提出查询，未向供货方付款的应立即通知财会部门暂停付给该药所需款项，并将有关情况在15天内通知对方，最长时间不应超过22天。供货方接到查询20天内，应作出具体答复，在3个月内结案，逾期所造成的费用损失，由供应方负担。
14、新品种的经营新品种一般包括新药和首次经营、改型、增规、移厂的品种。
15、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
16、为了保证人们用药安全，第一，第二类新药在试产期2年内，仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新特药店零售。
17、首营企业：指购进药品时于本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
18、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。“首营企业审批表、首营品种审批表”
19、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件;药品质量标准、药品生产批准证明文件;首营品种的药品出厂检验报告书;药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
20、仓库是用来储存和养护药品的地方。
21、GSP规定药品批发企业应按经营规模具有相应的仓库，其面积(指建筑面积)大型企业不应低于1500㎡，中型企业不应低于1000㎡，小型企业不应低于500㎡.
22、药品仓库可分为大型储存型仓库、中转批发仓库和专用仓库三类。
按储存条件划分：①常温库 ②阴凉库 ③冷库
23、仓库库址的选择：⑴宜选在远离居民区的地点，环境良好，无大量粉尘、有害气体及污水等严重污染。(远离污染)
⑵药品仓库应选择在交通方便，离车站、港口码头较近的地方、不宜设在城市中心区或离民房太近之处。
24、仓库区域划分：储存作业区、辅助作业区、办公生活区。入库药品待验区。
25、仓库是设施与设备：检测调节温湿度的设备;通风和排水设备;保持药品与地面之间有一定距离的设备;避光设备;符合安全用电要求的照明设备等。
26、验收方式与程序
药品的验收方式分为下厂验收和入库验收。
入库验收：验收合格后，验收人员在进货票上签字，财会部门见到签字后方能付款。 “逐批验收”
27、药品仓储色标管理药品质量状态的色标区分标准为：合格药品——绿色;不合格药品——红色;质量状态不明确药品——黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：
黄色——待验药品库(或区)、退货药品库(或区);
绿色——合格药品库(或区)、待发药品库(或区);
红色——不合格药品库(或区)
28、医疗用毒性药品的储存保管方法
⑴毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监控器，并严格实行双人、双锁管理制度。
⑵毒性药品的验收、收货、发货均应坚持双人开箱、双人收货、发货制度、并共同在单据上签名盖章。
29、药品养护内容
(一)养护职责与分工
仓储保管员对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按期填报“近效期药品催销表”
(二)重点养护品种