药品申报材料范文第1篇
1、证明性文件：
(1)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复
印件;
(2)药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规
范的证明文件、公证文书及其中文译本;
(3)药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本;
(4)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;
(5)境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机
构的《营业执照》复印件。
2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3、药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4、首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
(1)需要进行IV期临床研究的应当提供IV期临床研究总结报告;
(2)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
药品申报材料范文第2篇
3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。 4是否需要临床
如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。 因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。
申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。 该资料包括：
1. 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述; 2. 化学和药学信息;
2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质 2.2 剂型和组成
2.3活性成分和非活性成分的质量标准 2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法 2.5活性成分生产方法的纲要 2.6稳定性资料 3. 动物药效学
3.1概述
3.2特殊药理作用 3.3一般药理作用
3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 4. 动物毒理学 4.1概述 4.2急毒 4.3长毒
4.4生殖毒性 4.5局部毒性 4.6致畸和致癌 5. 人/临床药理(I期) 5.1概述
5.2特殊药理作用
5.3一般药理作用
5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 6. 说明性的临床试验(II期) 6.1概述 6.2研究报告 7.确认性的临床试验(III期) 7.1概述
7.2研究报告 8.特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究报告
9. 在其它国家的管理状态 9.1国名
已上市
刚批准
正在进行临床试验，说明哪一期
退审，说明原因
9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制 9.3原产国的自由销售证明 10. 上市用信息
10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。 10.2标签和盒子的草案 10.3原料药样品和检测方法 上市后有两年的监测期。
申请进口药品注册证需要提交的资料： 1一般信息
1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类
1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明
1.3要注册药品的DMF文件(需公证)
1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件(需公证)
1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期(附上相应的批准文件) 1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期 1.7正在申请上市或者进口的国家列表(写明日期) 1.8写明国内售价
1.9授予专利的国家列表 2药品的化学或者药学信息 2.1化学名称
代号名称
非专利名或者通用名
结构
理化性质
2.2剂型和处方
活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分 2.3活性成分和辅料的质量标准 2.4活性成分的来源，名称和地址 2.5活性成分的鉴别试验
2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图
2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准 2.8稳定性资料
2.9包装尺寸的文件
2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达 2.11容器和瓶塞的安全性资料
2.12贮藏条件的资料
2.13三批样品和上市包装以及检验报告书;其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件 2.14每个生产地点连续5批的检测报告 2.15贴签方法
2.16说明书
2.17药品安全性处理过程的详细资料 2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告 3药品生物学和生物药学的信息
启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验;无菌、热原标准;急性、亚急性毒性试验的标准;其它和本部分相关的资料 4药理毒理学资料 5临床资料
药品申报材料范文第3篇
通用名、化学名(原料)、英文名、汉语拼音、化学结构式(原料)、分子式(原料)、分子量(原料) 命名依据
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 2.证明性文件
申请人合法登记证明文件、《兽药生产许可证》复印件、《兽药GMP证》复印件、所用工艺、处方专利权属状态说明、对他人专利不构成侵权的保证书、兽药临床试验批准文件、内包装材料和容器符合药用要求证明性文件 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 3.立题目的与依据
国内外相关兽药的研发、上市销售现状及相关文献资料，或国内外生产、使用情况综述。复方制剂的组方依据。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 4.对主要研究结果的总结及评价
对主要研究成果进行总结。从安全性、有效性、质量可控性等方面进行综合评价。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献
说明书样稿应符合《兽药标签和说明书编写细则》的规定;说明书各项内容应有起草说明;相关最新文献。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 6.包装、标签设计样稿
应符合《标签和说明书管理办法》和《标签和说明书编写细则》及其他有关规定。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 7.药学研究资料综述 合成工艺研究试验概述;
结构确证资料概述：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验; 剂型选择和处方筛选研究概况; 质量研究和质量标准制定概况; 稳定性研究概述; 国内外文献资料综述。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料
确证化学结构或组分的试验资料：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验报告、试验人、试验单位、所有图谱、图谱解析、结论，试验用标准物质来源、批号、检验报告;相关的文献资料。 申报
一、
二、三类药：必须提供 申报
四、五类药：免提供
9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料
工艺流程、化学反应式、起始原料和有机溶媒、各合成操作步骤中的反应条件(温度、压力、时间、催化剂)、终产品的精制方法及主要理化常数，并注明投料量、收率;工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或中间产物。 申报
一、
二、三类药：必须提供 申报
四、五类药：免提供
10. 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料;辅料的来源及质量标准 剂型选择依据：所选剂型有何特点; 处方筛选研究资料; 生产工艺研究资料; 文献资料; 原料及辅料来源; 原料及辅料的质量标准。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 11.质量研究工作的试验资料及文献资料 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 12.兽药标准草案及起草说明
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料 提供标准物质的制备、精制方法、赋值方法及溯源性。
送样进行质量复核时，同时提供标准物质，并说明来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和测定数据。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料 原料药：影响因素试验、加速试验和长期试验 制剂：加速试验和长期试验
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供
15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据和试验资料，包括包装材料与产品的相容性检查、密封性检查。
包装材料和容器的选择依据及质量标准 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 16.样品的检验报告书
提供连续三批中试产品的全项检验报告书，批号应与中试生产总结中批号一致。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 17.药理毒理研究资料综述
药理毒理研究资料综述包括药效学、作用机制、安全用药、毒理试验综述和国内外文献资料综述。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 18.主要药效学试验资料。(药理研究试验资料及文献资料) 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物药代动力学、主要药效学试验资料或文献资料，以反映改变前后的差异 申报
四、五类药：
1) 单方制剂：应提供靶动物药代动力学试验资料或文献资料
2) 复方制剂：应提供复方制剂的靶动物药代动力学和主要药效学试验资料或文献资料 19. 安全药理学研究的试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供安全药理学试验资料或文献资料 申报
四、五类药：
1) 复方制剂：应提供复方制剂的安全药理学试验资料或文献资料 2) 单方制剂：免提供
20.微生物敏感性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物试验资料 申报
四、五类药：
1) 复方制剂：应提供复方抗微生物药的敏感性试验资料或文献资料 2) 单方制剂：免提供
21. 药代动力学试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：必须提供 申报
四、五类速释、缓释、控释制剂：应提供与普通制剂比较的单次或多次给药的靶动物药代动力学研究资料
22. 急性毒性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料
申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物急性毒性试验资料。必要时应提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。 申报
四、五类药：免提供
23. 亚慢性毒性试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报
四、五类药：免提供 24. 致突变试验资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报
四、五类药：免提供
25. 生殖毒性试验(含致畸试验)资料及文献资料 申报一类药：必须提供
申报二类药：可用文献综述代替试验资料 申报三类药：可用文献综述代替试验资料 申报
四、五类药：免提供
26. 慢性毒性(含致癌试验)资料及文献资料
申报一类药：提供在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究的资料 申报二类药：以下情况应提供致癌试验资料： 1) 新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似
2) 在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用 3) 致突变试验结果为阳性
申报三类药：以下情况应提供致癌试验资料：
1) 新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似
2) 在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用 3) 致突变试验结果为阳性 申报
四、五类药：免提供
27.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料
申报能导致过敏性、溶血性和局部刺激性的新药均应提供此项资料。必须时，应提供局部吸收试验资料。
28.国内外相关临床试验资料综述
提供国内外有关申报品种临床研究的文献、摘要及近期追踪报道的综述。 申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供
29. 临床试验批准文件，试验方案、临床试验资料 应提供临床试验方案、临床试验批准文件和临床试验报告。 申报一类药：必须提供
申报二类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料
申报三类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料
申报
四、五类药：
1) 改变给药途径的新单方制剂：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料 2) 仅改变剂型，不改变给药途径的新单方制剂： 2.1) 口服制剂：仅提供血药生物等效性试验资料
2.2) 难以进行血药生物等效性试验的口服制剂：提供临床生物等效性试验 2.3) 速释、缓释、控释制剂：应提供单次和多次给药的临床试验资料 2.4) 同一活性成分制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的制剂：给药途径和方法、剂量等与原剂型一致的，一般无需提供临床试验资料 3) 其他新制剂：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料 30. 靶动物安全性试验资料
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 31. 国内外残留试验资料综述
提供新药及其代谢产物在动物组织是否产生残留、残留的程度、残留时间的资料。应说明残留标志物、残留靶组织、每日允许摄入量、最高残留限量、残留检测方法、休药期及确定依据。
申报
一、
二、
三、
四、五类药：必须提供 32. 残留检测方法及文献资料
提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。 申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供
申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留检测试验资料 申报
四、五类药且用于食品动物：
1) 单方制剂：如未能进行生物等效试验，则提供残留检测试验资料 2) 复方制剂：提供复方制剂残留检测试验资料 33. 残留消除试验研究资料，包括试验方案
提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。 申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供 申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留消除试验资料 申报
四、五类药且用于食品动物：
1) 单方制剂：如未能进行生物等效试验，则提供残留消除试验资料 2) 复方制剂：提供复方制剂残留消除试验资料 34. 生态毒性试验资料及文献资料
提供排出靶动物体内的兽药及其代谢产物在环境中的各种降解途径，对环境潜在的影响，并提出减少影响需采取的预防措施。提供包装材料、使用剩余的药物或废弃物对环境、水生生物、植物和其他非靶动物的影响及处理方法。 申报一类药：必须提供 申报二类药：必须提供
申报
三、
四、五类药：可用文献综述代替试验资料 35. 企业在委托有关试验中需要注意的问题： 3.1临床试验必须委托农业部认可的单位：
" 畜禽等动物用药的临床试验应委托：省属或部属兽医兽药科研单位、高等院校、兽医医疗机构，涉及促生产作用的，可委托畜牧相关单位。
" 水产用兽药的临床试验应委托：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。
" 蚕用、蜂用兽药的临床试验应委托：中国农科院蜜蜂研究所、省属及部属省级以上(包括省级)蚕桑、蜜蜂等研究、教学单位。
3.2 药代动力学试验必须委托农业部指定的单位：
中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、西北农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。 3.3 残留试验必须委托农业部指定的单位：
药品申报材料范文第4篇
根据此次会议安排，下面，我就全县食品药品安全监管工作的开展情况、存在的问题及下一步重点工作做一汇报。
一、工作开展情况
1、食品药品体制改革基本完成。县委、政府历来高度重视食品药品安全工作，一直把食品药品安全摆在十分重要的位置。特别是这次食品药品监管体制改革工作，县委、政府高度重视，x 书记、x 县长多次亲自主持召开专门会议，听取、强调、部署改革的各项工作，明确时限、任务、要求。经过全县上下联动、齐抓共管、全力推进，我县顺利完成了食品药品机构改革。一是职能划转到位。卫生、质监、工商、商务等部门于4月底前完成职能划转，将卫生的原食安办的综合协调职能、商务的酒类、工商的流通、质监的生产环节的监管职能全部划入新组建的食品药品监督管理局;二是机构人员到位。新组建了县食品药品监督管理局，成立了6个内设机构(即办公室、综合室、法制宣传与应急管理办、食品监管室、药品医疗器械化妆品监管室、财务室)，2个下属机构(食品药品检验检测所、食品药品执法稽查大队)，按照全市“一乡一所”的要求，共设立乡镇食品药品监管所6个。新增人员41名。配备村级食品药品协管员101人;三是培训到位。及时组织新选调的食品药品监管人员参加了市里举
办的专业培训。县里组织专业知识培训2次，除专业知识培训外，更注重实际工作能力的培训，抽组业务能力强的领导干部分组带队，对新调入的人员进行现场手把手培训。四是办公设施、办公场所到位。在县里的统一安排和主要领导的关心下, 县食药局改善了办公条件，有了新的办公场所。各乡镇党委、政府高度重视此项工作，在人员选派、办公场所、办公设施配备，特别是除县城以外的乡镇还为干部安排食宿的便利。五是经费、执法车辆、执法服装均已到位。按照常住人口每人15元的标准，经费已列入年初预算，通过政府集中采购，现已购买执法车辆6辆。
4月21日市政府派来的专项督查组及市政府、市食药局对我县的食药体制改革工作给予了高度评价，xx 市和xx 县食药局来我县学习。
2、食品药品监管工作成效明显。一是完成清查摸底工作。新机构组建以来，按照新划转的职能，安排了一次拉网式的大摸底大排查工作，摸清了底数。二是重新修改完善了有关食品安全方面的规章制度。借鉴以往的工作经验及工商、质监等部门的好经验好做法，重新修改完善了生产、流通、餐饮等环节的管理办法，做到有章可循。三是积极开展食品药品专项整治。截至目前，共进行食品药品安全专项整治30多项次，对重点产品、重点区域、重点假日开展集中整治，始终保持打击假劣食品药品的高压态势，进一步规范
食品药品安全行为，保障人民群众饮食用药安全。全县共出动执法人员2300人次，检查食品药品生产经营单位1400家，查扣过期、劣质食品330余种2400公斤，货值1.2万元。上报各类食品药品监管信息53期，发送饮食用药安全信息36条次，接受信息人群36000人次。特别是从今年5月中旬开始，由食药局牵头，城管局、公安局配合组成联合工作组，对早市、夜市、学校周边流动摊点开展了专项治理。将经营户分类分段、设点定位、有序规范;把食品与非食品分区划线，并对每家食品流动摊点倒查溯源，受到广大居民的好评。1-9月份全县未出现食品药品安全事故。
3、今年政府承诺的为民办的有关食品药品的实事基本完成。2014年，按照市县的统一安排，政府把“新创建食品安全示范街1条、示范学校食堂1家、食品生产加工、销售、餐饮示范店和药品示范店各5家”列为政府为民所办的实事。目前，我县涉及食品药品的实事基本完成。
二、存在问题及隐患
1、必要的检验检测设备和执法装备未配齐。
2、执法车辆上不了户，不能正常使用，影响了工作的开展。
3、食品小作坊入园成效不佳。
4、食品检验检测专业人员短缺，执法人员素质有待进一步提高。
三、下一步重点工作
1、继续大力开展食品药品的日常监管和专项整治。
2、做好为民承诺的食品药品方面的实事的巩固完善工作，以优异的成绩迎接全市的检查验收。
3、按照全市的统一要求，采取有力措施，完成小作坊集中入园，实现源头管理。
4、加强宣传教育，大力普及群众饮食用药安全方面的知识，提高群众自我防范意识，为食品安全工作营造良好的舆论环境。
药品申报材料范文第5篇
申报材料如下：
一、本班能认真贯彻落实各级安全生产责任制,安全生产管理制度和事故应急预案健全完善,安
全管理规范有序,安全教育培训措施认真落实.认真组织开展好各项安全大检查,作业现场风险分析和预控、劳动保护及其监督检查、班组成员劳动安全互保等工作，确保公司实现安全目标。
二、认真遵守公司的各项规章制度，注重加强班组成员的思想道德建设和业务素质建设，有良
好的职业道德和较高的业务技能水平，有强烈的事业心和主人翁责任感，为促进公司发展做出了贡献。
三、认真执行发电部开展的多层次,多形式的"创建学习型组织,争做知识型员工"活动,调动班组
成员学理论,学技术,长技能的热情和积极性,班组成员的文化理论和技术技能水平有大幅度的提升。
四、积极引导班员牢固树立爱岗敬业、热爱集体的思想，使每个职工都有集体荣誉感和危机感
发挥班组的核心凝聚力，积极推广先进管理经验，管理科学民主,工作效率和创新能力在发电部内部处于领先水平，在推动公司又快又好发展，服务员工群众等方面作出积极贡献。加强岗位培训，克服人员少，任务重的困难。做好“一对一”技能培训。争取做到一专多能，一岗多用，让更多的人员在不同的岗位上能胜任挑大梁。
五、牢固树立节能环保意识，加强资源节约和环境保护，组织开展了形式多样的节能降耗活动，
针对公司倡导的节能降耗措施，将其切实落实到实际中。真正的做到节约每一滴水，一滴油，一克煤，一度电。为公司实现节能减排目标作出了贡献。
六、整个班组牢牢团结在一起.积极进取,奋勇争先.团结协作,和谐共进的团队精神,民主气氛浓厚,
队伍稳定和谐.成员的积极性充分发挥,团队凝聚力强,班长影响力强.
七、开展各种形式的送温暖，献爱心活动，积极为班员排忧解难.
八、本班的安全保证措施.
1、确保安全生产，做到预防为主，加强安全思想教育，在安全工作中做到人人有责，大家都做有心人，杜绝异常及违章操作。
2、加强“安规”“运规”“两票三制”等各项规章制度的学习，针对各时期的运行方式，及时的做好反事故演习。
3、加强巡视检查，在当班时根据运行情况做好事故预想，发现异常情况能及时处理。发现缺陷按规定做好登录工作。对影响安全运行、影响负荷等重大缺陷及时联系值长通知有关单位进厂处理，检修人员进厂消缺，本班人员应积极配合。
4、填写操作票时，严格执行操作票制度，逐条执行，坚决杜绝人为误操作的发生，杜绝无票作业和违章作业。
5、认真执行交接班制度，做到不走过场，从而保证当班期间各设备的安全运行。
6、借人力资源整合契机，加强技术培训、提高班员的忧患意识和竞争意识。保持班内学习专业技术知识的好风气，积极营造良好的学习氛围。
7、定期检查绝缘工具、摇表、消防器材使用期限在合格的时间内。在安全生产中确保无异常,
全面完成上级交给的各项生产任务.